- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191185
Forbedre overholdelse av koloskopi gjennom team og teknologi (IMPACTT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oppfølging av koloskopi etter unormal avføringsbasert kolorektal kreftscreening (f.eks. fekal immunokjemisk test (FIT)) resulterer i tidlig påvisning av kolorektal kreft (CRC), forebygging av CRC og reduksjon i CRC-dødelighet. FIT er en ofte brukt screeningtest som kan utføres hjemme, er billig, skalerbar og ofte tatt i bruk i helsesystemer der koloskopiressurser er knappe. Til tross for bevis på at rettidig koloskopi er nødvendig etter et unormalt FIT-resultat, skjer fullføring av koloskopi hos mindre enn 50 % av pasientene etter 6 måneder og varierer betydelig fra klinikk og helsesystemer. I tillegg til å forstå betydningen av en unormal FIT, må tre omsorgsoverganger skje jevnt for pasienten: koloskopihenvisning, planlegging og oppmøte. Imidlertid påvirker multilevel-faktorer tapt oppfølging, og multilevel-løsninger er nødvendig langs pleiekontinuumet for å adressere klinikk-, leverandør- og pasientnivåfaktorer som svekker eller forsinker fullføring av koloskopi.
IMProving Adherence to Colonoscopy through Teams and Technology (IMPACTT), foreslår å lukke hull og redusere forskjeller i CRC-screening ved å forbedre fullføringen av diagnostisk koloskopi etter unormal FIT i sårbare populasjoner ved å bruke en flernivåtilnærming bestående av intervensjoner på klinikken, leverandøren og pasientnivå. De spesifikke målene er 1) å evaluere effekten av en intervensjon på klinikknivå rettet mot primærhelsepersonell og ansatte for å ta i bruk "beste praksis" for å støtte fullføring av koloskopi hos pasienter med unormale FIT-resultater, 2) for å bestemme effekten av et pasientnivå teknologiintervensjon med forbedrede instruksjoner og navigasjon for pasienter med unormal FIT for å fullføre en diagnostisk koloskopi, og 3) for å utforske implementeringsfaktorene på flere nivåer som bidrar til intervensjonsresultater ved bruk av blandede metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unormalt FIT-resultat
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Talende engelsk, spansk eller kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med normalt FIT-resultat
- Pasienter yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Best Practices Bundle (BPB), ingen pasientinstruksjoner og navigasjon (PIN)
BPB: pasientsporing og -lister, revisjon og tilbakemelding, standardisert dokumentasjon, standardisering av omsorgsteamkommunikasjon. Ingen PIN-kode: Pasienter vil motta vanlig kommunikasjon fra omsorgsteamet. |
Pasientnivå: standard kommunikasjon fra omsorgsteam. Klinikknivå: Et program med "beste praksis" vil bli implementert for å forbedre teamkommunikasjonen, optimere praksisarbeidsflyten og identifisere og spore pasienter med unormale FIT-resultater gjennom fullføring av koloskopi. |
|
Eksperimentell: BPB, PIN
BPB: pasientsporing og -lister, revisjon og tilbakemelding, standardisert dokumentasjon, standardisering av omsorgsteamkommunikasjon. PIN: forbedrede pasientinstruksjoner og navigasjon (PIN). |
Pasientnivå: Den pasientrettete evidensbaserte instruksjonene, kommunikasjonen og navigasjonsdelen av intervensjonen vil utnytte tekstmeldingsplattformen for korte meldingstjenester (SMS), HealthySMS. Klinikknivå: Et program med "beste praksis" vil bli implementert for å forbedre teamkommunikasjonen, optimere praksisarbeidsflyten og identifisere og spore pasienter med unormale FIT-resultater gjennom fullføring av koloskopi. |
|
Eksperimentell: Ingen BPB, PIN
Ingen BPB: Klinikkens vanlige praksis etter at en pasient får et unormalt FIT-resultat. PIN: forbedrede pasientinstruksjoner og navigasjon (PIN). |
Pasientnivå: Den pasientrettet evidensbaserte instruksjonene, kommunikasjonen og navigasjonsdelen av intervensjonen vil utnytte SMS-tekstmeldingsplattformen, HealthySMS.
|
|
Eksperimentell: Ingen BPB, ingen PIN-kode
Ingen BPB: Klinikkens vanlige praksis etter at en pasient får et unormalt FIT-resultat. Ingen PIN-kode: Pasienter vil motta vanlig kommunikasjon fra omsorgsteamet. |
Pasientnivå: standard kommunikasjon fra deres omsorgsteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av koloskopi
Tidsramme: 6 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Ventetiden for rutinemessig koloskopi er ofte mindre enn 6 uker og mindre enn 2 uker hvis man er villig til å ta en ettermiddagstime.
Fullføring av koloskopi vil bli fanget opp ved å trekke ut relevante koloskopielementer
|
6 måneder etter unormalt FIT-resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi prosedyre
|
Kvaliteten på prosedyreforberedelsen er definert som utmerket, god, rettferdig og dårlig.
|
På tidspunktet for koloskopi prosedyre
|
|
Referert til GI for koloskopi
Tidsramme: 6 uker etter unormalt FIT-resultat
|
Etter et unormalt FIT-resultat, bør leverandørene gjennomgå testresultatet, kommunisere med pasienter og henvise pasienten til GI for å fullføre en koloskopi.
|
6 uker etter unormalt FIT-resultat
|
|
Planlagt av GI for koloskopi
Tidsramme: 8 uker etter GI-henvisning
|
Etter et unormalt FIT-resultat vil leverandørene henvise pasienter.
Den elektroniske henvisningen gjennomgås av GI, som vil ringe pasienten for å planlegge koloskopi.
|
8 uker etter GI-henvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0555149
- R01CA271031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .