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Mejorando la adherencia a la colonoscopia a través de equipos y tecnología (IMPACTT)

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
La colonoscopia completa y oportuna después de una prueba de detección de cáncer colorrectal anormal en heces da como resultado la detección temprana, la prevención del cáncer y la reducción de la mortalidad, pero el seguimiento en los sistemas de salud de la red de seguridad ocurre en menos del 50% a los 6 meses. La propuesta implementará un enfoque multinivel que consistirá en una intervención escalonada a nivel clínico de mejores prácticas basadas en equipo desarrolladas conjuntamente con atención primaria y especializada, una intervención tecnológica a nivel del paciente para proporcionar instrucciones y navegación mejoradas para completar la colonoscopia diagnóstica, y una evaluación de métodos mixtos para explorar factores de múltiples niveles que contribuyen a los resultados de la intervención. Desarrollar una solución para esta población diversa y de alto riesgo tiene el potencial de trasladarse a otros sistemas de salud, apoyar la autogestión del paciente y abordar otras afecciones de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonoscopia de seguimiento después de una detección anormal de cáncer colorrectal en heces (p. ej., prueba inmunoquímica fecal (FIT)) da como resultado la detección temprana del cáncer colorrectal (CCR), la prevención del CCR y la reducción de la mortalidad por CCR. FIT es una prueba de detección comúnmente utilizada que se puede realizar en casa, es económica, escalable y, a menudo, se adopta en sistemas de salud donde los recursos para la colonoscopia son escasos. A pesar de la evidencia de que es necesaria una colonoscopia oportuna después de un resultado FIT anormal, la finalización de la colonoscopia ocurre en menos del 50% de los pacientes a los 6 meses y varía significativamente según la clínica y los sistemas de salud. Además de comprender el significado de una FIT anormal, deben ocurrir tres transiciones de atención sin problemas para el paciente: derivación de colonoscopia, programación y asistencia. Sin embargo, los factores multinivel influyen en el seguimiento perdido, y se necesitan soluciones multinivel a lo largo del proceso de atención para abordar los factores a nivel de clínica, proveedor y paciente que perjudican o retrasan la finalización de la colonoscopia.

MEJORAR la adherencia a la colonoscopia a través de equipos y tecnología (IMPACTT), propone cerrar brechas y reducir las disparidades en la detección del CCR mejorando la finalización de la colonoscopia diagnóstica después de una FIT anormal en poblaciones vulnerables utilizando un enfoque multinivel que consiste en intervenciones en la clínica, el proveedor y nivel del paciente. Los objetivos específicos son 1) evaluar el efecto de una intervención a nivel clínico dirigida a los proveedores de atención primaria y al personal para adoptar "mejores prácticas" para respaldar la finalización de la colonoscopia en pacientes con resultados FIT anormales, 2) determinar el efecto de una intervención a nivel del paciente intervención tecnológica con instrucciones y navegación mejoradas para pacientes con FIT anormal para completar una colonoscopia de diagnóstico, y 3) explorar los factores de implementación multinivel que contribuyen a los resultados de la intervención utilizando métodos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con resultado FIT anormal
  • Pacientes de 18 años o más.
  • Habla inglés, español o cantonés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resultado FIT normal
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete de mejores prácticas (BPB), sin instrucciones para el paciente ni navegación (PIN)

BPB: seguimiento y listas de pacientes, auditoría y retroalimentación, documentación estandarizada, estandarización de la comunicación del equipo de atención.

Sin PIN: los pacientes recibirán la comunicación habitual de su equipo de atención.

Nivel del paciente: comunicación estándar del equipo de atención.

A nivel clínico: se implementará un programa de "mejores prácticas" para mejorar la comunicación del equipo, optimizar el flujo de trabajo de la práctica e identificar y realizar un seguimiento de los pacientes con resultados FIT anormales hasta la finalización de la colonoscopia.

Experimental: BPB, PIN

BPB: seguimiento y listas de pacientes, auditoría y retroalimentación, documentación estandarizada, estandarización de la comunicación del equipo de atención.

PIN: instrucciones y navegación mejoradas para el paciente (PIN).

Nivel del paciente: la parte de la intervención con instrucciones, comunicación y navegación basadas en evidencia de cara al paciente aprovechará la plataforma de mensajes de texto del servicio de mensajería corta (SMS), HealthySMS.

A nivel clínico: se implementará un programa de "mejores prácticas" para mejorar la comunicación del equipo, optimizar el flujo de trabajo de la práctica e identificar y realizar un seguimiento de los pacientes con resultados FIT anormales hasta la finalización de la colonoscopia.

Experimental: Sin BPB, PIN

Sin BPB: práctica habitual de la clínica después de que un paciente recibe un resultado FIT anormal.

PIN: instrucciones y navegación mejoradas para el paciente (PIN).

Nivel del paciente: la parte de la intervención con instrucciones, comunicación y navegación basadas en evidencia de cara al paciente aprovechará la plataforma de mensajes de texto SMS, HealthySMS.
Experimental: Sin BPB, sin PIN

Sin BPB: práctica habitual de la clínica después de que un paciente recibe un resultado FIT anormal.

Sin PIN: los pacientes recibirán la comunicación habitual de su equipo de atención.

Nivel del paciente: comunicación estándar de su equipo de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses después del resultado FIT anormal
El tiempo de espera para una colonoscopia de rutina suele ser de menos de 6 semanas y de menos de 2 semanas si uno está dispuesto a concertar una cita por la tarde. La finalización de la colonoscopia se capturará extrayendo los elementos pertinentes de la colonoscopia.
6 meses después del resultado FIT anormal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de colonoscopia
La calidad de la preparación del procedimiento se define como excelente, buena, regular y mala.
En el momento del procedimiento de colonoscopia
Remitido al GI para colonoscopia
Periodo de tiempo: 6 semanas después del resultado FIT anormal
Después de un resultado FIT anormal, los proveedores deben revisar el resultado de la prueba, comunicarse con los pacientes y derivar al paciente al GI para completar una colonoscopia.
6 semanas después del resultado FIT anormal
Programado por GI para colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la derivación gastrointestinal
Después de un resultado FIT anormal, los proveedores derivarán a los pacientes. La derivación electrónica es revisada por el GI, quien llamará al paciente para programar la colonoscopia.
8 semanas después de la derivación gastrointestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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