- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191185
Mejorando la adherencia a la colonoscopia a través de equipos y tecnología (IMPACTT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia de seguimiento después de una detección anormal de cáncer colorrectal en heces (p. ej., prueba inmunoquímica fecal (FIT)) da como resultado la detección temprana del cáncer colorrectal (CCR), la prevención del CCR y la reducción de la mortalidad por CCR. FIT es una prueba de detección comúnmente utilizada que se puede realizar en casa, es económica, escalable y, a menudo, se adopta en sistemas de salud donde los recursos para la colonoscopia son escasos. A pesar de la evidencia de que es necesaria una colonoscopia oportuna después de un resultado FIT anormal, la finalización de la colonoscopia ocurre en menos del 50% de los pacientes a los 6 meses y varía significativamente según la clínica y los sistemas de salud. Además de comprender el significado de una FIT anormal, deben ocurrir tres transiciones de atención sin problemas para el paciente: derivación de colonoscopia, programación y asistencia. Sin embargo, los factores multinivel influyen en el seguimiento perdido, y se necesitan soluciones multinivel a lo largo del proceso de atención para abordar los factores a nivel de clínica, proveedor y paciente que perjudican o retrasan la finalización de la colonoscopia.
MEJORAR la adherencia a la colonoscopia a través de equipos y tecnología (IMPACTT), propone cerrar brechas y reducir las disparidades en la detección del CCR mejorando la finalización de la colonoscopia diagnóstica después de una FIT anormal en poblaciones vulnerables utilizando un enfoque multinivel que consiste en intervenciones en la clínica, el proveedor y nivel del paciente. Los objetivos específicos son 1) evaluar el efecto de una intervención a nivel clínico dirigida a los proveedores de atención primaria y al personal para adoptar "mejores prácticas" para respaldar la finalización de la colonoscopia en pacientes con resultados FIT anormales, 2) determinar el efecto de una intervención a nivel del paciente intervención tecnológica con instrucciones y navegación mejoradas para pacientes con FIT anormal para completar una colonoscopia de diagnóstico, y 3) explorar los factores de implementación multinivel que contribuyen a los resultados de la intervención utilizando métodos mixtos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristan Olazo, MPH
- Número de teléfono: 925-642-6177
- Correo electrónico: kristan.olazo@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con resultado FIT anormal
- Pacientes de 18 años o más.
- Habla inglés, español o cantonés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con resultado FIT normal
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paquete de mejores prácticas (BPB), sin instrucciones para el paciente ni navegación (PIN)
BPB: seguimiento y listas de pacientes, auditoría y retroalimentación, documentación estandarizada, estandarización de la comunicación del equipo de atención. Sin PIN: los pacientes recibirán la comunicación habitual de su equipo de atención. |
Nivel del paciente: comunicación estándar del equipo de atención. A nivel clínico: se implementará un programa de "mejores prácticas" para mejorar la comunicación del equipo, optimizar el flujo de trabajo de la práctica e identificar y realizar un seguimiento de los pacientes con resultados FIT anormales hasta la finalización de la colonoscopia. |
Experimental: BPB, PIN
BPB: seguimiento y listas de pacientes, auditoría y retroalimentación, documentación estandarizada, estandarización de la comunicación del equipo de atención. PIN: instrucciones y navegación mejoradas para el paciente (PIN). |
Nivel del paciente: la parte de la intervención con instrucciones, comunicación y navegación basadas en evidencia de cara al paciente aprovechará la plataforma de mensajes de texto del servicio de mensajería corta (SMS), HealthySMS. A nivel clínico: se implementará un programa de "mejores prácticas" para mejorar la comunicación del equipo, optimizar el flujo de trabajo de la práctica e identificar y realizar un seguimiento de los pacientes con resultados FIT anormales hasta la finalización de la colonoscopia. |
Experimental: Sin BPB, PIN
Sin BPB: práctica habitual de la clínica después de que un paciente recibe un resultado FIT anormal. PIN: instrucciones y navegación mejoradas para el paciente (PIN). |
Nivel del paciente: la parte de la intervención con instrucciones, comunicación y navegación basadas en evidencia de cara al paciente aprovechará la plataforma de mensajes de texto SMS, HealthySMS.
|
Experimental: Sin BPB, sin PIN
Sin BPB: práctica habitual de la clínica después de que un paciente recibe un resultado FIT anormal. Sin PIN: los pacientes recibirán la comunicación habitual de su equipo de atención. |
Nivel del paciente: comunicación estándar de su equipo de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses después del resultado FIT anormal
|
El tiempo de espera para una colonoscopia de rutina suele ser de menos de 6 semanas y de menos de 2 semanas si uno está dispuesto a concertar una cita por la tarde.
La finalización de la colonoscopia se capturará extrayendo los elementos pertinentes de la colonoscopia.
|
6 meses después del resultado FIT anormal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de colonoscopia
|
La calidad de la preparación del procedimiento se define como excelente, buena, regular y mala.
|
En el momento del procedimiento de colonoscopia
|
Remitido al GI para colonoscopia
Periodo de tiempo: 6 semanas después del resultado FIT anormal
|
Después de un resultado FIT anormal, los proveedores deben revisar el resultado de la prueba, comunicarse con los pacientes y derivar al paciente al GI para completar una colonoscopia.
|
6 semanas después del resultado FIT anormal
|
Programado por GI para colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la derivación gastrointestinal
|
Después de un resultado FIT anormal, los proveedores derivarán a los pacientes.
La derivación electrónica es revisada por el GI, quien llamará al paciente para programar la colonoscopia.
|
8 semanas después de la derivación gastrointestinal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- P0555149
- R01CA271031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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