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通过团队和技术提高结肠镜检查的依从性 (IMPACTT)

2024年3月6日 更新者:University of California, San Francisco
在基于粪便的结直肠癌筛查结果异常后,及时进行完整的结肠镜检查可以实现早期发现、癌症预防和死亡率降低,但安全网卫生系统的随访率在 6 个月时不到 50%。 该提案将实施多层次方法,包括与初级和专科护理共同开发的基于团队的最佳实践的阶梯式楔形诊所级干预、患者级技术干预,以提供增强的指导和导航以完成诊断性结肠镜检查,以及混合方法评估,以探索影响干预结果的多层次因素。 针对这一高风险和多样化人群开发解决方案有可能转化为其他卫生系统、支持患者自我管理并解决其他患者状况。

研究概览

详细说明

异常粪便结直肠癌筛查(例如粪便免疫化学检测 (FIT))后的后续结肠镜检查可早期发现结直肠癌 (CRC)、预防 CRC 并降低 CRC 死亡率。 FIT 是一种常用的筛查测试,可以在家中进行,价格便宜,可扩展,并且经常在结肠镜检查资源稀缺的卫生系统中采用。 尽管有证据表明,FIT 结果异常后需要及时进行结肠镜检查,但只有不到 50% 的患者在 6 个月时完成了结肠镜检查,并且因诊所和卫生系统的不同而存在显着差异。 除了了解异常 FIT 的含义之外,患者还必须顺利进行三项护理转换:结肠镜检查转诊、安排和就诊。 然而,多层次因素会影响错过随访,并且在整个护理过程中需要多层次解决方案,以解决影响或延迟结肠镜检查完成的诊所、提供者和患者层面的因素。

通过团队和技术改善对结肠镜检查的依从性 (IMPACTT),建议通过使用包括诊所、提供者和患者干预在内的多层次方法,提高弱势群体异常 FIT 后诊断性结肠镜检查的完成率,从而缩小 CRC 筛查中的差距并减少差异。患者级别。 具体目标是 1) 评估针对初级保健提供者和工作人员的诊所级干预措施的效果,以采用“最佳实践”来支持 FIT 结果异常的患者完成结肠镜检查,2) 确定患者级干预措施的效果技术干预,增强 FIT 异常患者的指导和导航,以完成诊断性结肠镜检查,3) 使用混合方法探索有助于干预结果的多层次实施因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • FIT结果异常的患者
  • 患者年龄 18 岁或以上
  • 英语、西班牙语或粤语

排除标准:

  • FIT 结果正常的患者
  • 18岁以下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最佳实践捆绑包 (BPB),无患者说明和导航 (PIN)

BPB:患者跟踪和列表、审核和反馈、标准化文档、护理团队沟通标准化。

无 PIN:患者将收到来自其护理团队的常规通信。

患者层面:护理团队的标准沟通。

临床层面:将实施“最佳实践”计划,以改善团队沟通、优化实践工作流程,并通过完成结肠镜检查来识别和跟踪 FIT 结果异常的患者。

实验性的:BP、PIN

BPB:患者跟踪和列表、审核和反馈、标准化文档、护理团队沟通标准化。

PIN:增强的患者指示和导航 (PIN)。

患者层面:干预中面向患者的循证指示、沟通和导航部分将利用短信服务 (SMS) 短信平台 HealthySMS。

临床层面:将实施“最佳实践”计划,以改善团队沟通、优化实践工作流程,并通过完成结肠镜检查来识别和跟踪 FIT 结果异常的患者。

实验性的:无 BPB、PIN

无 BPB:患者收到异常 FIT 结果后诊所的通常做法。

PIN:增强的患者指示和导航 (PIN)。

患者层面:干预中面向患者的循证指示、沟通和导航部分将利用短信平台 HealthySMS。
实验性的:无 BPB、无 PIN

无 BPB:患者收到异常 FIT 结果后诊所的通常做法。

无 PIN:患者将收到来自其护理团队的常规通信。

患者层面:护理团队的标准沟通。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠镜检查完成
大体时间:FIT 结果异常后 6 个月
常规结肠镜检查的等待时间通常不到 6 周,如果愿意下午预约则不到 2 周。 通过提取相关结肠镜检查要素来捕获结肠镜检查的完成情况
FIT 结果异常后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道准备质量
大体时间:进行结肠镜检查时
手术准备的质量被定义为优秀、良好、一般和差。
进行结肠镜检查时
转诊至胃肠道进行结肠镜检查
大体时间:FIT 结果异常后 6 周
FIT 结果异常后,提供者应审查测试结果,与患者沟通,并将患者转介至 GI 完成结肠镜检查。
FIT 结果异常后 6 周
由胃肠道安排进行结肠镜检查
大体时间:GI 转诊后 8 周
FIT 结果异常后,医疗服务提供者将转介患者。 GI 会审核电子转诊,并致电患者安排结肠镜检查。
GI 转诊后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Urmimala Sarkar, MD, MPH、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Ma Somsouk, MD, MAS、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BPB,无 PIN的临床试验

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