- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191185
Forbedring af overholdelse af koloskopi gennem teams og teknologi (IMPACTT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opfølgende koloskopi efter unormal afføringsbaseret kolorektal cancerscreening (f.eks. fækal immunokemisk test (FIT)) resulterer i tidlig påvisning af kolorektal cancer (CRC), forebyggelse af CRC og reduktion i CRC-dødelighed. FIT er en almindeligt anvendt screeningstest, der kan udføres derhjemme, er billig, skalerbar og ofte brugt i sundhedssystemer, hvor koloskopi-ressourcer er knappe. På trods af beviser for, at rettidig koloskopi er nødvendig efter et unormalt FIT-resultat, sker fuldførelse af koloskopi hos mindre end 50 % af patienterne efter 6 måneder og varierer betydeligt fra klinik og sundhedssystemer. Ud over at forstå betydningen af en unormal FIT, skal tre behandlingsovergange ske problemfrit for patienten: koloskopihenvisning, planlægning og tilstedeværelse. Faktorer på flere niveauer påvirker imidlertid manglende opfølgning, og der er behov for løsninger på flere niveauer langs plejekontinuummet for at adressere faktorer på klinik-, udbyder- og patientniveau, der hæmmer eller forsinker færdiggørelsen af koloskopi.
IMProving Adherence to Colonoscopy through Teams and Technology (IMPACTT), foreslår at lukke huller og reducere uligheder i CRC-screening ved at forbedre færdiggørelsen af diagnostisk koloskopi efter unormal FIT i sårbare befolkningsgrupper ved hjælp af en tilgang på flere niveauer bestående af interventioner på klinikken, udbyderen og patientniveau. De specifikke mål er 1) at evaluere effekten af en intervention på klinikniveau rettet mod primære udbydere og personale for at vedtage "bedste praksis" for at understøtte færdiggørelse af koloskopi hos patienter med unormale FIT-resultater, 2) at bestemme effekten af et patientniveau teknologiintervention med forbedrede instruktioner og navigation for patienter med abnorm FIT for at gennemføre en diagnostisk koloskopi, og 3) at udforske implementeringsfaktorer på flere niveauer, der bidrager til interventionsresultater ved brug af blandede metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unormalt FIT-resultat
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- engelsk, spansk eller kantonesisk talende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med normalt FIT-resultat
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Best Practices Bundle (BPB), ingen patientinstruktioner og navigation (PIN)
BPB: patientsporing og -lister, audit og feedback, standardiseret dokumentation, standardisering af plejeteams kommunikation. Ingen PIN-kode: Patienter vil modtage sædvanlig kommunikation fra deres plejeteam. |
Patientniveau: standardkommunikation fra plejeteam. Klinikniveau: Et program med "best practices" vil blive implementeret for at forbedre teamkommunikation, optimere praksis workflow og identificere og spore patienter med unormale FIT-resultater gennem koloskopiafslutning. |
|
Eksperimentel: BPB, PIN
BPB: patientsporing og -lister, audit og feedback, standardiseret dokumentation, standardisering af plejeteams kommunikation. PIN-kode: forbedrede patientinstruktioner og -navigation (PIN). |
Patientniveau: Den patientvendte evidensbaserede instruktions-, kommunikations- og navigationsdel af interventionen vil udnytte SMS-platformen (Short Messaging Service), HealthySMS. Klinikniveau: Et program med "best practices" vil blive implementeret for at forbedre teamkommunikation, optimere praksis workflow og identificere og spore patienter med unormale FIT-resultater gennem koloskopiafslutning. |
|
Eksperimentel: Ingen BPB, PIN
Ingen BPB: Klinikkens sædvanlige praksis, efter at en patient har modtaget et unormalt FIT-resultat. PIN-kode: forbedrede patientinstruktioner og -navigation (PIN). |
Patientniveau: Den patientvendte evidensbaserede instruktioner, kommunikation og navigationsdel af interventionen vil udnytte SMS-tekstbeskedplatformen, HealthySMS.
|
|
Eksperimentel: Ingen BPB, ingen PIN-kode
Ingen BPB: Klinikkens sædvanlige praksis, efter at en patient har modtaget et unormalt FIT-resultat. Ingen PIN-kode: Patienter vil modtage sædvanlig kommunikation fra deres plejeteam. |
Patientniveau: Standardkommunikation fra deres plejeteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi færdiggørelse
Tidsramme: 6 måneder efter unormalt FIT-resultat
|
Ventetiden til rutinemæssig koloskopi er ofte mindre end 6 uger og mindre end 2 uger, hvis man er villig til at tage en eftermiddagstid.
Færdiggørelse af koloskopi vil blive fanget ved at udtrække relevante koloskopielementer
|
6 måneder efter unormalt FIT-resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopiproceduren
|
Kvaliteten af procedureforberedelse er defineret som fremragende, god, rimelig og dårlig.
|
På tidspunktet for koloskopiproceduren
|
|
Henvist til GI til koloskopi
Tidsramme: 6 uger efter unormalt FIT-resultat
|
Efter et unormalt FIT-resultat bør udbyderne gennemgå testresultatet, kommunikere med patienter og henvise patienten til GI for at gennemføre en koloskopi.
|
6 uger efter unormalt FIT-resultat
|
|
Planlagt af GI til koloskopi
Tidsramme: 8 uger efter GI-henvisning
|
Efter et unormalt FIT-resultat vil udbydere henvise patienter.
Den elektroniske henvisning gennemgås af GI, som vil ringe til patienten for at planlægge koloskopi.
|
8 uger efter GI-henvisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0555149
- R01CA271031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med BPB, ingen pinkode
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetBrud, lukketForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | VoksenKina
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryRekrutteringHepatocellulært karcinom | VoksenKina
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryRekruttering
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Suprakondylær Humerus Fraktur
-
Bayside HealthAfsluttetUstabil cervikal skadeAustralien
-
Kenneth Taylor, M.D.AfsluttetGanglioncyster | Håndledsganglion | Håndganglion | DenervationsatrofiForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateIndiana University; Orthopaedic Trauma AssociationAfsluttetHøjenergi mellemskaft kravebensbrudForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge