- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06191185
Förbättra efterlevnaden av koloskopi genom team och teknik (IMPACTT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppföljande koloskopi efter onormal avföringsbaserad screening för kolorektal cancer (t.ex. fekalt immunokemiskt test (FIT)) resulterar i tidig upptäckt av kolorektal cancer (CRC), förebyggande av CRC och minskning av CRC-mortalitet. FIT är ett vanligt använt screeningtest som kan utföras hemma, är billigt, skalbart och används ofta i hälsosystem där koloskopiresurserna är knappa. Trots bevis för att koloskopi i tid är nödvändig efter ett onormalt FIT-resultat, sker fullbordande av koloskopi hos mindre än 50 % av patienterna vid 6 månader och varierar avsevärt beroende på klinik och hälsosystem. Förutom att förstå innebörden av en onormal FIT måste tre vårdövergångar ske smidigt för patienten: remiss till koloskopi, schemaläggning och närvaro. Flernivåfaktorer påverkar dock missad uppföljning och lösningar på flera nivåer behövs längs vårdkontinuumet för att ta itu med faktorer på klinik-, leverantörs- och patientnivå som försämrar eller fördröjer slutförandet av koloskopi.
IMProving Adherence to Coloscopy through Teams and Technology (IMPACTT), föreslår att täppa till luckor och minska skillnader i CRC-screening genom att förbättra slutförandet av diagnostisk koloskopi efter onormal FIT i utsatta populationer med hjälp av en multilevel approach bestående av interventioner på kliniken, leverantören och patientnivå. De specifika syftena är 1) att utvärdera effekten av en intervention på kliniknivå riktad mot primärvårdsgivare och personal för att anta "bästa praxis" för att stödja slutförande av koloskopi hos patienter med onormala FIT-resultat, 2) för att bestämma effekten av en patientnivå teknikintervention med förbättrade instruktioner och navigering för patienter med onormal FIT för att slutföra en diagnostisk koloskopi, och 3) för att utforska de flernivåimplementeringsfaktorer som bidrar till interventionsresultat med blandade metoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med onormalt FIT-resultat
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Talar engelska, spanska eller kantonesiska
Exklusions kriterier:
- Patienter med normalt FIT-resultat
- Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bästa praxispaket (BPB), inga patientinstruktioner och navigering (PIN)
BPB: patientuppföljning och listor, revision och återkoppling, standardiserad dokumentation, standardisering av vårdteams kommunikation. Ingen PIN-kod: Patienterna kommer att få sedvanlig kommunikation från sitt vårdteam. |
Patientnivå: standardkommunikation från vårdteam. Kliniknivå: Ett program med "bästa praxis" kommer att implementeras för att förbättra teamkommunikationen, optimera praktikens arbetsflöde och identifiera och spåra patienter med onormala FIT-resultat genom att slutföra koloskopi. |
|
Experimentell: BPB, PIN
BPB: patientuppföljning och listor, revision och återkoppling, standardiserad dokumentation, standardisering av vårdteams kommunikation. PIN: förbättrade patientinstruktioner och navigering (PIN). |
Patientnivå: Den patientinriktade evidensbaserade instruktionerna, kommunikationen och navigeringsdelen av interventionen kommer att utnyttja SMS-plattformen HealthySMS (Short Messaging Service). Kliniknivå: Ett program med "bästa praxis" kommer att implementeras för att förbättra teamkommunikationen, optimera praktikens arbetsflöde och identifiera och spåra patienter med onormala FIT-resultat genom att slutföra koloskopi. |
|
Experimentell: Ingen BPB, PIN
Ingen BPB: Klinikens vanliga praxis efter att en patient fått ett onormalt FIT-resultat. PIN: förbättrade patientinstruktioner och navigering (PIN). |
Patientnivå: Den patientinriktade evidensbaserade instruktionerna, kommunikationen och navigeringsdelen av interventionen kommer att utnyttja SMS-plattformen HealthySMS.
|
|
Experimentell: Ingen BPB, ingen PIN-kod
Ingen BPB: Klinikens vanliga praxis efter att en patient fått ett onormalt FIT-resultat. Ingen PIN-kod: Patienterna kommer att få sedvanlig kommunikation från sitt vårdteam. |
Patientnivå: standardkommunikation från deras vårdteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av koloskopi
Tidsram: 6 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Väntetiden för rutinkoloskopi är ofta mindre än 6 veckor och mindre än 2 veckor om man är villig att ta ett möte på eftermiddagen.
Slutförande av koloskopi kommer att fångas genom att extrahera relevanta koloskopielement
|
6 månader efter onormalt FIT-resultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopiproceduren
|
Kvaliteten på procedurförberedelser definieras som utmärkt, bra, rättvis och dålig.
|
Vid tidpunkten för koloskopiproceduren
|
|
Refereras till GI för koloskopi
Tidsram: 6 veckor efter onormalt FIT-resultat
|
Efter ett onormalt FIT-resultat bör leverantörer granska testresultatet, kommunicera med patienter och hänvisa patienten till GI för att genomföra en koloskopi.
|
6 veckor efter onormalt FIT-resultat
|
|
Schemalagd av GI för koloskopi
Tidsram: 8 veckor efter GI-remiss
|
Efter ett onormalt FIT-resultat kommer leverantörer att hänvisa patienter.
Den elektroniska remissen granskas av GI, som kommer att ringa patienten för att schemalägga koloskopin.
|
8 veckor efter GI-remiss
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0555149
- R01CA271031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .