Zlepšení adherence ke kolonoskopii prostřednictvím týmů a technologií (IMPACTT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Následná kolonoskopie po abnormálním screeningu kolorektálního karcinomu na základě stolice (např. fekální imunochemický test (FIT)) vede k časné detekci kolorektálního karcinomu (CRC), prevenci CRC a snížení mortality CRC. FIT je běžně používaný screeningový test, který lze provádět doma, je levný, škálovatelný a často se používá ve zdravotnických systémech, kde jsou zdroje kolonoskopie vzácné. Navzdory důkazům, že po abnormálním výsledku FIT je nutná včasná kolonoskopie, k dokončení kolonoskopie dochází u méně než 50 % pacientů za 6 měsíců a významně se liší podle klinik a zdravotních systémů. Kromě pochopení významu abnormální FIT musí pro pacienta hladce proběhnout tři přechody péče: doporučení na kolonoskopii, plánování a docházka. Víceúrovňové faktory však ovlivňují zmeškané sledování a v průběhu kontinua péče jsou potřebná víceúrovňová řešení, aby se řešily faktory na úrovni kliniky, poskytovatele a pacienta, které zhoršují nebo oddalují dokončení kolonoskopie.
Zlepšení přilnavosti ke kolonoskopii prostřednictvím týmů a technologie (IMPACTT) navrhuje zacelit mezery a snížit rozdíly ve screeningu CRC zlepšením dokončení diagnostické kolonoskopie po abnormální FIT u zranitelných populací pomocí víceúrovňového přístupu sestávajícího z intervencí na klinice, poskytovateli a na úrovni pacienta. Konkrétní cíle jsou 1) vyhodnotit účinek intervence na úrovni kliniky zaměřené na poskytovatele primární péče a personál, aby přijali „nejlepší postupy“ na podporu dokončení kolonoskopie u pacientů s abnormálními výsledky FIT, 2) určit účinek na úrovni pacienta technologická intervence s vylepšenými instrukcemi a navigací pro pacienty s abnormální FIT k dokončení diagnostické kolonoskopie a 3) prozkoumání víceúrovňových implementačních faktorů přispívajících k výsledkům intervence pomocí smíšených metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s abnormálním výsledkem FIT
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Mluví anglicky, španělsky nebo kantonsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s normálním výsledkem FIT
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balíček doporučených postupů (BPB), žádné pokyny pro pacienty a navigace (PIN)
BPB: sledování a seznamy pacientů, audit a zpětná vazba, standardizovaná dokumentace, standardizace komunikace pečovatelského týmu. Žádný PIN: Pacienti obdrží obvyklou komunikaci od svého ošetřovatelského týmu. |
Na úrovni pacienta: standardní komunikace od pečovatelského týmu. Na úrovni kliniky: Bude implementován program „osvědčených postupů“ pro zlepšení týmové komunikace, optimalizace pracovního postupu v praxi a identifikování a sledování pacientů s abnormálními výsledky FIT prostřednictvím dokončení kolonoskopie. |
|
Experimentální: BPB, PIN
BPB: sledování a seznamy pacientů, audit a zpětná vazba, standardizovaná dokumentace, standardizace komunikace pečovatelského týmu. PIN: rozšířené pokyny pro pacienta a navigace (PIN). |
Na úrovni pacienta: Instrukce, komunikace a navigace na základě instrukcí, komunikace a navigace pro pacienta budou využívat platformu pro zasílání textových zpráv služby krátkých zpráv (SMS), HealthySMS. Na úrovni kliniky: Bude implementován program „osvědčených postupů“ pro zlepšení týmové komunikace, optimalizace pracovního postupu v praxi a identifikování a sledování pacientů s abnormálními výsledky FIT prostřednictvím dokončení kolonoskopie. |
|
Experimentální: Bez BPB, PIN
Bez BPB: Obvyklá praxe kliniky poté, co pacient obdrží abnormální výsledek FIT. PIN: rozšířené pokyny pro pacienta a navigace (PIN). |
Na úrovni pacienta: Instrukce, komunikace a navigace na základě instrukcí, komunikace a navigace pro pacienty budou využívat platformu pro zasílání textových zpráv SMS, HealthySMS.
|
|
Experimentální: Žádný BPB, žádný PIN
Bez BPB: Obvyklá praxe kliniky poté, co pacient obdrží abnormální výsledek FIT. Žádný PIN: Pacienti obdrží obvyklou komunikaci od svého ošetřovatelského týmu. |
Na úrovni pacienta: standardní komunikace od jejich pečovatelského týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení kolonoskopie
Časové okno: 6 měsíců po abnormálním výsledku FIT
|
Čekací doba na rutinní kolonoskopii je často méně než 6 týdnů a méně než 2 týdny, pokud je člověk ochoten přijmout odpolední schůzku.
Dokončení kolonoskopie bude zachyceno extrakcí příslušných prvků kolonoskopie
|
6 měsíců po abnormálním výsledku FIT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: V době kolonoskopického postupu
|
Kvalita přípravy procedury je definována jako vynikající, dobrá, spravedlivá a špatná.
|
V době kolonoskopického postupu
|
|
Odkazováno na GI pro kolonoskopii
Časové okno: 6 týdnů po abnormálním výsledku FIT
|
Po abnormálním výsledku FIT by měli poskytovatelé zkontrolovat výsledek testu, komunikovat s pacienty a odeslat pacienta na GI k dokončení kolonoskopie.
|
6 týdnů po abnormálním výsledku FIT
|
|
Naplánováno GI pro kolonoskopii
Časové okno: 8 týdnů po doporučení GI
|
Po abnormálním výsledku FIT poskytovatelé doporučí pacienty.
Elektronické doporučení zkontroluje GI, který zavolá pacientovi, aby naplánoval kolonoskopii.
|
8 týdnů po doporučení GI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0555149
- R01CA271031 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BPB, žádný PIN
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Nábor
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryZatím nenabírámeKolorektální karcinom | DospělýČína
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryNáborHepatocelulární karcinom | DospělýČína
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryNábor
-
University of MinnesotaStaženoZlomenina klíční kostiSpojené státy
-
Kenneth Taylor, M.D.UkončenoGanglionové cysty | Ganglion zápěstí | Ganglion ruky | Denervační atrofieSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno