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Migliorare l'aderenza alla colonscopia attraverso i team e la tecnologia (IMPACTT)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La colonscopia completa e tempestiva dopo un test di screening anomalo del cancro del colon-retto basato sulle feci determina la diagnosi precoce, la prevenzione del cancro e la riduzione della mortalità, ma il follow-up nei sistemi sanitari con rete di sicurezza avviene in meno del 50% a 6 mesi. La proposta implementerà un approccio multilivello consistente in un intervento graduale a livello clinico di migliori pratiche basate su team sviluppate in collaborazione con l'assistenza primaria e specialistica, un intervento tecnologico a livello del paziente per fornire istruzioni e navigazione migliorate per completare la colonscopia diagnostica, e una valutazione con metodi misti per esplorare i fattori multilivello che contribuiscono ai risultati dell'intervento. Lo sviluppo di una soluzione per questa popolazione diversificata e ad alto rischio ha il potenziale per tradursi in altri sistemi sanitari, supportare l’autogestione dei pazienti e affrontare altre condizioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia di follow-up dopo uno screening anomalo del cancro del colon-retto basato sulle feci (ad esempio, test immunochimico fecale (FIT)) determina la diagnosi precoce del cancro del colon-retto (CRC), la prevenzione del CRC e la riduzione della mortalità del cancro del colon-retto. FIT è un test di screening comunemente utilizzato che può essere eseguito a casa, è poco costoso, scalabile e spesso adottato nei sistemi sanitari in cui le risorse per la colonscopia sono scarse. Nonostante l’evidenza che una colonscopia tempestiva sia necessaria dopo un risultato FIT anomalo, il completamento della colonscopia avviene in meno del 50% dei pazienti a 6 mesi e varia significativamente a seconda della clinica e del sistema sanitario. Oltre a comprendere il significato di un FIT anormale, tre transizioni assistenziali devono avvenire senza intoppi per il paziente: invio della colonscopia, programmazione e frequenza. Tuttavia, fattori multilivello influenzano il mancato follow-up e sono necessarie soluzioni multilivello lungo il continuum assistenziale per affrontare i fattori a livello clinico, medico e paziente che compromettono o ritardano il completamento della colonscopia.

IMProving Adherence to Colonoscopy through Teams and Technology (IMPACTT), propone di colmare le lacune e ridurre le disparità nello screening del CRC migliorando il completamento della colonscopia diagnostica in seguito a FIT anormale nelle popolazioni vulnerabili utilizzando un approccio multilivello consistente in interventi presso la clinica, il fornitore e livello del paziente. Gli obiettivi specifici sono 1) valutare l'effetto di un intervento a livello clinico rivolto ai fornitori di cure primarie e al personale affinché adottino le "migliori pratiche" per supportare il completamento della colonscopia nei pazienti con risultati FIT anomali, 2) determinare l'effetto di un intervento a livello del paziente intervento tecnologico con istruzioni e navigazione migliorate per i pazienti con FIT anormale per completare una colonscopia diagnostica e 3) esplorare i fattori di implementazione multilivello che contribuiscono ai risultati dell'intervento utilizzando metodi misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risultato FIT anomalo
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Si parla inglese, spagnolo o cantonese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risultato FIT normale
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto Best Practices (BPB), Nessuna istruzione e navigazione per il paziente (PIN)

BPB: tracciamento ed elenchi dei pazienti, audit e feedback, documentazione standardizzata, standardizzazione della comunicazione del team di assistenza.

Nessun PIN: i pazienti riceveranno la consueta comunicazione dal loro team di assistenza.
Comportamentale: BPB, nessun PIN

A livello del paziente: comunicazione standard da parte del team di assistenza.

A livello clinico: verrà implementato un programma di "migliori pratiche" per migliorare la comunicazione del team, ottimizzare il flusso di lavoro dello studio e identificare e monitorare i pazienti con risultati FIT anomali attraverso il completamento della colonscopia.
Sperimentale: BPB, PIN

BPB: tracciamento ed elenchi dei pazienti, audit e feedback, documentazione standardizzata, standardizzazione della comunicazione del team di assistenza.

PIN: istruzioni e navigazione migliorate per il paziente (PIN).
Comportamentale: BPB, PIN

A livello del paziente: la parte dell'intervento con istruzioni basate sull'evidenza, comunicazione e navigazione rivolte al paziente sfrutterà la piattaforma di messaggistica di testo SMS (Short Messaging Service), HealthySMS.

A livello clinico: verrà implementato un programma di "migliori pratiche" per migliorare la comunicazione del team, ottimizzare il flusso di lavoro dello studio e identificare e monitorare i pazienti con risultati FIT anomali attraverso il completamento della colonscopia.
Sperimentale: Nessun BPB, PIN

Nessun BPB: pratica abituale della clinica dopo che un paziente riceve un risultato FIT anomalo.

PIN: istruzioni e navigazione migliorate per il paziente (PIN).
Comportamentale: Nessun BPB, PIN
A livello del paziente: la parte dell'intervento con istruzioni basate sull'evidenza, comunicazione e navigazione rivolte al paziente sfrutterà la piattaforma di messaggistica SMS, HealthySMS.
Sperimentale: Nessun BPB, nessun PIN

Nessun BPB: pratica abituale della clinica dopo che un paziente riceve un risultato FIT anomalo.

Nessun PIN: i pazienti riceveranno la consueta comunicazione dal loro team di assistenza.
Comportamentale: Nessun BPB, nessun PIN
A livello del paziente: comunicazione standard da parte del team di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il risultato FIT anomalo
Il tempo di attesa per la colonscopia di routine è spesso inferiore a 6 settimane e inferiore a 2 settimane se si è disposti a fissare un appuntamento pomeridiano. Il completamento della colonscopia verrà catturato estraendo elementi colonscopici pertinenti
6 mesi dopo il risultato FIT anomalo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di colonscopia
La qualità della preparazione della procedura è definita come eccellente, buona, discreta e scarsa.
Al momento della procedura di colonscopia
Inviato al GI per la colonscopia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il risultato FIT anomalo
Dopo un risultato FIT anomalo, gli operatori devono rivedere il risultato del test, comunicare con i pazienti e indirizzare il paziente al GI per completare una colonscopia.
6 settimane dopo il risultato FIT anomalo
Programmato dal GI per la colonscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il rinvio al GI
Dopo un risultato FIT anomalo, i fornitori indirizzeranno i pazienti. L'invio elettronico viene esaminato dal GI, che chiamerà il paziente per programmare la colonscopia.
8 settimane dopo il rinvio al GI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0555149
  • R01CA271031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su BPB, nessun PIN

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