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Melhorando a adesão à colonoscopia por meio de equipes e tecnologia (IMPACTT)

6 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
A colonoscopia completa e oportuna após um teste de rastreio do cancro colorrectal anormal nas fezes resulta na detecção precoce, na prevenção do cancro e na redução da mortalidade, mas o acompanhamento nos sistemas de saúde com rede de segurança ocorre em menos de 50% aos 6 meses. A proposta implementará uma abordagem multinível que consiste numa intervenção escalonada a nível clínico de melhores práticas baseadas em equipa, co-desenvolvidas com cuidados primários e especializados, uma intervenção tecnológica a nível do paciente para fornecer instruções melhoradas e navegação para completar a colonoscopia diagnóstica, e uma avaliação de métodos mistos para explorar factores multiníveis que contribuem para os resultados da intervenção. O desenvolvimento de uma solução para esta população diversificada e de alto risco tem o potencial de se traduzir em outros sistemas de saúde, apoiar a autogestão dos pacientes e abordar outras condições dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia de acompanhamento após triagem anormal de câncer colorretal com base em fezes (por exemplo, teste imunoquímico fecal (FIT)) resulta na detecção precoce de câncer colorretal (CCR), prevenção de CCR e redução na mortalidade por CCR. O FIT é um teste de triagem comumente utilizado que pode ser realizado em casa, é barato, escalonável e frequentemente adotado em sistemas de saúde onde os recursos de colonoscopia são escassos. Apesar das evidências de que a colonoscopia oportuna é necessária após um resultado TIF anormal, a conclusão da colonoscopia ocorre em menos de 50% dos pacientes aos 6 meses e varia significativamente de acordo com a clínica e os sistemas de saúde. Além de compreender o significado de um TIF anormal, três transições de cuidados devem ocorrer sem problemas para o paciente: encaminhamento para colonoscopia, agendamento e atendimento. No entanto, fatores multiníveis influenciam a perda de acompanhamento, e soluções multiníveis são necessárias ao longo do continuum de cuidados para abordar fatores a nível clínico, do prestador e do paciente que prejudicam ou atrasam a conclusão da colonoscopia.

Melhorando a adesão à colonoscopia por meio de equipes e tecnologia (IMPACTT), propõe preencher lacunas e reduzir disparidades na triagem do CCR, melhorando a conclusão da colonoscopia diagnóstica após FIT anormal em populações vulneráveis, usando uma abordagem multinível que consiste em intervenções na clínica, no provedor e nível do paciente. Os objetivos específicos são 1) avaliar o efeito de uma intervenção em nível clínico visando os prestadores de cuidados primários e a equipe para adotar "melhores práticas" para apoiar a conclusão da colonoscopia em pacientes com resultados anormais de FIT, 2) determinar o efeito de um nível de paciente intervenção tecnológica com instruções aprimoradas e navegação para pacientes com FIT anormal para completar uma colonoscopia diagnóstica, e 3) para explorar os fatores de implementação multinível que contribuem para os resultados da intervenção usando métodos mistos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com resultado FIT anormal
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Falando inglês, espanhol ou cantonês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com resultado FIT normal
  • Pacientes com menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de práticas recomendadas (BPB), sem instruções e navegação do paciente (PIN)

BPB: rastreamento e listas de pacientes, auditoria e feedback, documentação padronizada, padronização da comunicação da equipe assistencial.

Sem PIN: os pacientes receberão a comunicação habitual de sua equipe médica.
Comportamental: BPB, sem PIN

Nível do paciente: comunicação padrão da equipe de atendimento.

Nível clínico: Um programa de "melhores práticas" será implementado para melhorar a comunicação da equipe, otimizar o fluxo de trabalho da prática e identificar e rastrear pacientes com resultados anormais de FIT até a conclusão da colonoscopia.
Experimental: BPB, PIN

BPB: rastreamento e listas de pacientes, auditoria e feedback, documentação padronizada, padronização da comunicação da equipe assistencial.

PIN: instruções e navegação aprimoradas do paciente (PIN).
Comportamental: BPB, PIN

Nível do paciente: As instruções, comunicação e navegação da intervenção baseadas em evidências voltadas para o paciente aproveitarão a plataforma de mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS), HealthySMS.

Nível clínico: Um programa de "melhores práticas" será implementado para melhorar a comunicação da equipe, otimizar o fluxo de trabalho da prática e identificar e rastrear pacientes com resultados anormais de FIT até a conclusão da colonoscopia.
Experimental: Sem BPB, PIN

Sem BPB: prática habitual da clínica após um paciente receber um resultado FIT anormal.

PIN: instruções e navegação aprimoradas do paciente (PIN).
Comportamental: Sem BPB, PIN
Nível do paciente: As instruções, comunicação e navegação da intervenção baseadas em evidências voltadas para o paciente aproveitarão a plataforma de mensagens de texto SMS, HealthySMS.
Experimental: Sem BPB, sem PIN

Sem BPB: prática habitual da clínica após um paciente receber um resultado FIT anormal.

Sem PIN: os pacientes receberão a comunicação habitual de sua equipe médica.
Comportamental: Sem BPB, sem PIN
Nível do paciente: comunicação padrão da equipe de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da colonoscopia
Prazo: 6 meses após resultado FIT anormal
O tempo de espera para uma colonoscopia de rotina costuma ser inferior a 6 semanas e inferior a 2 semanas se a pessoa estiver disposta a marcar uma consulta à tarde. A conclusão da colonoscopia será capturada pela extração de elementos pertinentes da colonoscopia
6 meses após resultado FIT anormal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do preparo intestinal
Prazo: No momento do procedimento de colonoscopia
A qualidade da preparação do procedimento é definida como excelente, boa, regular e ruim.
No momento do procedimento de colonoscopia
Encaminhado ao GI para colonoscopia
Prazo: 6 semanas após resultado FIT anormal
Após um resultado FIT anormal, os provedores devem revisar o resultado do teste, comunicar-se com os pacientes e encaminhá-los ao GI para realizar uma colonoscopia.
6 semanas após resultado FIT anormal
Agendado pelo GI para colonoscopia
Prazo: 8 semanas após encaminhamento GI
Após um resultado FIT anormal, os provedores encaminharão os pacientes. O encaminhamento eletrônico é revisado pelo GI, que ligará para o paciente para agendar a colonoscopia.
8 semanas após encaminhamento GI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0555149
  • R01CA271031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em BPB, sem PIN

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