POPRAWA przestrzegania zasad kolonoskopii dzięki zespołom i technologii (IMPACTT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kolonoskopia kontrolna po nieprawidłowym badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego na podstawie kału (np. test immunochemiczny w kale (FIT)) pozwala na wczesne wykrycie raka jelita grubego (CRC), zapobieganie CRC i zmniejszenie śmiertelności z powodu CRC. FIT to powszechnie stosowane badanie przesiewowe, które można wykonać w domu, jest niedrogie, skalowalne i często stosowane w systemach opieki zdrowotnej, w których zasoby na kolonoskopię są ograniczone. Pomimo dowodów na to, że w przypadku nieprawidłowego wyniku FIT konieczna jest terminowa kolonoskopia, ukończenie kolonoskopii następuje u mniej niż 50% pacjentów po 6 miesiącach i różni się znacznie w zależności od kliniki i systemu opieki zdrowotnej. Oprócz zrozumienia znaczenia nieprawidłowego FIT, pacjent musi bezproblemowo przejść trzy zmiany w opiece: skierowanie na kolonoskopię, harmonogram i obecność. Jednakże czynniki wielopoziomowe wpływają na brak wizyt kontrolnych i potrzebne są wielopoziomowe rozwiązania w całym kontinuum opieki, aby wyeliminować czynniki na poziomie kliniki, świadczeniodawcy i pacjenta, które utrudniają lub opóźniają wykonanie kolonoskopii.
Poprawa przestrzegania zasad kolonoskopii poprzez zespoły i technologię (IMPACTT) proponuje uzupełnienie luk i zmniejszenie rozbieżności w badaniach przesiewowych CRC poprzez poprawę wykonywania kolonoskopii diagnostycznej po nieprawidłowym FIT w podatnych populacjach, przy zastosowaniu wielopoziomowego podejścia składającego się z interwencji na poziomie kliniki, świadczeniodawcy i na poziomie pacjenta. Konkretne cele to 1) ocena wpływu interwencji na poziomie kliniki skierowanej do świadczeniodawców i personelu podstawowej opieki zdrowotnej w celu przyjęcia „najlepszych praktyk” wspierających wykonanie kolonoskopii u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami FIT, 2) określenie wpływu interwencji na poziomie pacjenta interwencja technologiczna z ulepszonymi instrukcjami i nawigacją dla pacjentów z nieprawidłowym FIT w celu wykonania kolonoskopii diagnostycznej oraz 3) zbadanie wielopoziomowych czynników wdrożenia wpływających na wyniki interwencji przy użyciu metod mieszanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem FIT
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Mówi po angielsku, hiszpańsku lub kantońsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z prawidłowym wynikiem FIT
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet najlepszych praktyk (BPB), brak instrukcji dla pacjenta i nawigacji (PIN)
BPB: śledzenie i listy pacjentów, audyt i informacje zwrotne, ujednolicona dokumentacja, standaryzacja komunikacji zespołu opiekuńczego. Brak PIN-u: Pacjenci będą otrzymywać zwykłą komunikację od swojego zespołu opiekuńczego. |
Poziom pacjenta: standardowa komunikacja od zespołu opiekuńczego. Na poziomie kliniki: Wdrożony zostanie program „najlepszych praktyk” w celu poprawy komunikacji w zespole, optymalizacji przepływu pracy w gabinecie oraz identyfikacji i śledzenia pacjentów z nieprawidłowymi wynikami FIT aż do zakończenia kolonoskopii. |
|
Eksperymentalny: BPB, PIN
BPB: śledzenie i listy pacjentów, audyt i informacje zwrotne, ujednolicona dokumentacja, standaryzacja komunikacji zespołu opiekuńczego. PIN: ulepszone instrukcje dla pacjenta i nawigacja (PIN). |
Na poziomie pacjenta: Oparte na dowodach instrukcje, komunikacja i nawigacja skierowane do pacjenta będą wykorzystywać platformę wiadomości tekstowych HealthySMS. Na poziomie kliniki: Wdrożony zostanie program „najlepszych praktyk” w celu poprawy komunikacji w zespole, optymalizacji przepływu pracy w gabinecie oraz identyfikacji i śledzenia pacjentów z nieprawidłowymi wynikami FIT aż do zakończenia kolonoskopii. |
|
Eksperymentalny: Brak BPB i PIN-u
Brak BPB: Zwykła praktyka kliniki po otrzymaniu przez pacjenta nieprawidłowego wyniku FIT. PIN: ulepszone instrukcje dla pacjenta i nawigacja (PIN). |
Na poziomie pacjenta: Oparte na dowodach instrukcje, komunikacja i nawigacja skierowane do pacjenta będą wykorzystywać platformę wiadomości tekstowych SMS HealthySMS.
|
|
Eksperymentalny: Bez BPB, bez PIN-u
Brak BPB: Zwykła praktyka kliniki po otrzymaniu przez pacjenta nieprawidłowego wyniku FIT. Brak PIN-u: Pacjenci będą otrzymywać zwykłą komunikację od swojego zespołu opiekuńczego. |
Na poziomie pacjenta: standardowa komunikacja od zespołu opiekuńczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie kolonoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Czas oczekiwania na rutynową kolonoskopię wynosi często mniej niż 6 tygodni i mniej niż 2 tygodnie, jeśli pacjent wyraża zgodę na wizytę popołudniową.
Zakończenie kolonoskopii zostanie potwierdzone poprzez wyodrębnienie odpowiednich elementów kolonoskopii
|
6 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelit
Ramy czasowe: W czasie zabiegu kolonoskopii
|
Jakość przygotowania zabiegu definiuje się jako doskonałą, dobrą, dostateczną i słabą.
|
W czasie zabiegu kolonoskopii
|
|
Skierowany do GI na kolonoskopię
Ramy czasowe: 6 tygodni po nieprawidłowym wyniku FIT
|
W przypadku nieprawidłowego wyniku FIT lekarze powinni zapoznać się z wynikami badania, skontaktować się z pacjentami i skierować pacjenta do lekarza pierwszego kontaktu w celu wykonania kolonoskopii.
|
6 tygodni po nieprawidłowym wyniku FIT
|
|
Zaplanowany przez GI na kolonoskopię
Ramy czasowe: 8 tygodni po skierowaniu do lekarza rodzinnego
|
Po nieprawidłowym wyniku FIT lekarze będą kierować pacjentów.
Skierowanie elektroniczne jest weryfikowane przez lekarza pierwszego kontaktu, który dzwoni do pacjenta w celu umówienia kolonoskopii.
|
8 tygodni po skierowaniu do lekarza rodzinnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0555149
- R01CA271031 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .