- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06191185
Повышение приверженности колоноскопии с помощью команд и технологий (IMPACTT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Последующая колоноскопия после скрининга колоректального рака на основе аномального стула (например, иммунохимического теста кала (FIT)) приводит к раннему выявлению колоректального рака (КРР), предотвращению колоректального рака и снижению смертности от колоректального рака. FIT — это широко используемый скрининговый тест, который можно проводить дома, он недорог, масштабируем и часто применяется в системах здравоохранения, где ресурсы колоноскопии ограничены. Несмотря на доказательства того, что своевременная колоноскопия необходима после аномального результата FIT, завершение колоноскопии происходит менее чем у 50% пациентов через 6 месяцев и значительно варьируется в зависимости от клиники и системы здравоохранения. В дополнение к пониманию значения аномального FIT, три перехода в уходе должны происходить для пациента плавно: направление на колоноскопию, планирование и посещение. Тем не менее, многоуровневые факторы влияют на пропуски последующего наблюдения, и необходимы многоуровневые решения на протяжении всего процесса оказания помощи для устранения факторов на уровне клиники, поставщика услуг и пациента, которые ухудшают или задерживают завершение колоноскопии.
Программа IMProving Advice to Colonography by Teams and Technology (IMPACTT) предлагает устранить пробелы и сократить различия в скрининге CRC путем улучшения завершения диагностической колоноскопии после аномального FIT в уязвимых группах населения с использованием многоуровневого подхода, состоящего из вмешательств на уровне клиники, поставщика медицинских услуг и уровне пациента. Конкретные цели заключаются в том, чтобы 1) оценить эффект вмешательства на уровне клиники, ориентированного на поставщиков первичной медико-санитарной помощи и персонал, чтобы принять «лучшие практики» для поддержки завершения колоноскопии у пациентов с аномальными результатами FIT, 2) определить эффект на уровне пациента технологическое вмешательство с расширенными инструкциями и навигацией для пациентов с аномальным FIT для выполнения диагностической колоноскопии и 3) изучение многоуровневых факторов реализации, способствующих результатам вмешательства с использованием смешанных методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristan Olazo, MPH
- Номер телефона: 925-642-6177
- Электронная почта: kristan.olazo@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аномальным результатом FIT
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Говорящие на английском, испанском или кантонском диалекте
Критерий исключения:
- Пациенты с нормальным результатом FIT
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пакет передовых практик (BPB), без инструкций для пациента и навигации (PIN)
BPB: отслеживание и списки пациентов, аудит и обратная связь, стандартизированная документация, стандартизация общения между медицинским персоналом. Нет PIN-кода: пациенты будут получать обычные сообщения от своей команды по уходу. |
На уровне пациента: стандартное общение со стороны медицинской бригады. На уровне клиники: будет реализована программа «лучших практик» для улучшения взаимодействия в команде, оптимизации рабочего процесса практики, а также выявления и отслеживания пациентов с аномальными результатами FIT после завершения колоноскопии. |
Экспериментальный: БПБ, ПИН
BPB: отслеживание и списки пациентов, аудит и обратная связь, стандартизированная документация, стандартизация общения между медицинским персоналом. PIN-код: расширенные инструкции для пациента и навигация (PIN). |
На уровне пациента: в части вмешательства, ориентированной на пациента и основанной на фактических данных, инструкциях, общении и навигации будет использоваться платформа обмена текстовыми сообщениями службы коротких сообщений (SMS) HealthySMS. На уровне клиники: будет реализована программа «лучших практик» для улучшения взаимодействия в команде, оптимизации рабочего процесса практики, а также выявления и отслеживания пациентов с аномальными результатами FIT после завершения колоноскопии. |
Экспериментальный: Нет БПБ, ПИН-кода
Нет АД: обычная практика клиники после получения пациентом аномального результата FIT. PIN-код: расширенные инструкции для пациента и навигация (PIN). |
На уровне пациента: в рамках вмешательства, ориентированного на пациента, в рамках научно обоснованных инструкций, коммуникации и навигации будет использоваться платформа обмена текстовыми SMS-сообщениями HealthySMS.
|
Экспериментальный: Нет BPB, нет PIN-кода
Нет АД: обычная практика клиники после получения пациентом аномального результата FIT. Нет PIN-кода: пациенты будут получать обычные сообщения от своей команды по уходу. |
На уровне пациента: стандартное общение со стороны лечащей команды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение колоноскопии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после аномального результата FIT
|
Время ожидания плановой колоноскопии часто составляет менее 6 недель и менее 2 недель, если человек желает записаться на прием во второй половине дня.
Завершение колоноскопии будет зафиксировано путем извлечения соответствующих элементов колоноскопии.
|
Через 6 месяцев после аномального результата FIT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Качество подготовки процедуры оценивается как отличное, хорошее, удовлетворительное и плохое.
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Направлен в ГИБДД на колоноскопию.
Временное ограничение: Через 6 недель после аномального результата FIT
|
После отклонения от нормы результата FIT поставщики медицинских услуг должны просмотреть результат теста, связаться с пациентами и направить пациента в отделение GI для выполнения колоноскопии.
|
Через 6 недель после аномального результата FIT
|
Врач назначил колоноскопию
Временное ограничение: Через 8 недель после направления из желудочно-кишечного тракта
|
После аномального результата FIT поставщики услуг будут направлять пациентов.
Электронное направление проверяется медицинским работником, который звонит пациенту, чтобы назначить время колоноскопии.
|
Через 8 недель после направления из желудочно-кишечного тракта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- P0555149
- R01CA271031 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БПБ, без PIN-кода
-
Kenneth Taylor, M.D.Запись по приглашениюГанглиозные кисты | Запястной ганглий | Ручной ганглий | Денервация АтрофияСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Med-El CorporationЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяКанада, Соединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Med-El CorporationЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика