- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191419
Menneskelig oppfatning av lukt og luktblokkere
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om blokkere av persepsjon av sentrale luktstoffer i sigarettrøyk har noen nytte ved røykeslutt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan luktblokkere brukes til å undertrykke oppfatningen av intensiteten av sigarettrøyk på måter som reduserer evnen til lukten av sigarettrøyk til å øke røyketrangen.
Deltakerne vil bli bedt om å lukte opptil 20 luktprøver per økt og rapportere om luktbehag og røykelyst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De eksperimentelle behandlingene inkluderer kontroller (ren luft, irrelevant lukt), blokkerende lukt, sigarettrøyklukt og sigarettrøyklukt blandet med blokkerende lukt eller irrelevant lukt. For å oppnå sigarettrøyklukt brennes en 1 tomme lengde av en 1R6F forskningssigarett til ferdigstillelse i et forseglet 5 gallon kammer utstyrt med septa. Ved å bruke en sprøytepassning med nål og filter oppnås 60 ml alikvoter med røyklukt. Disse røyklukt-alikvotene, sammen med blokkerende lukt, injiseres i luktprøveposer som passer med et skillevegg og en ventil som kan festes til CPAP-nesemasken som bæres av hver deltakende røyker. Deltakerne åpner ventilen, inhalerer én gang gjennom nesen, lukker ventilen og fjerner deretter posen fra masken før de rapporterer om lukt og lyst til å røyke. En venteperiode på 2 - 3 minutter håndheves mellom hver luktpresentasjon for å forhindre lukttilpasning og for å la akutte motivasjonseffekter avta.
I en testøkt snuser en deltaker 4 konsentrasjoner av en blanding av 2 blokkerende lukter, sammen med kontrollluktprøver. Presentasjonsrekkefølgen er randomisert. Hver deltaker får tildelt sin egen CPAP-nesemaske, og masker desinfiseres etter bruk. Deltakerne gir også demografisk (alder, kjønn, etnisk og rasebakgrunn) og røykehistorieinformasjon (sigaretter per dag, foretrukket merke, alder ved utbruddet og tid siden siste sigarett).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røyker
- Selvrapportert manglende evne til å lukte eller smake
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som røyker
Hver røyker blir bedt om å lukte opptil 20 prøver per økt.
Prøver inkluderer kontroller (ren luft, irrelevant lukt), blokkerende lukt, sigarettrøyk og sigarettrøyk blandet med blokkerende lukt eller irrelevant lukt.
|
Hver røyker får tildelt en CPAP-nesemaske.
Luktprøveposer festes til masken.
Røykere åpner ventilen, inhalerer én gang gjennom nesen, lukk ventilen, fjern posen fra masken og rapporter om lukten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om å røyke
Tidsramme: 3 timer (totalt for alle resultatmål)
|
En vurdering av deltakerens ønske om å røyke på en skala fra 0 - 100, hvor en høyere poengsum indikerer økt lyst.
|
3 timer (totalt for alle resultatmål)
|
|
Cigarette Purchase Task
Tidsramme: 3 hours (total for all outcome measures)
|
The Cigarette Purchase Task (Strickland et al., 2016) requires selecting how much the smoker is willing to spend for a single cigarette (their preferred brand) from a list of 19 amounts ranging from $0.00 (free) to $1,120.
The measure from the selections is the breakpoint where the participants are no longer willing to purchase.
These data are skewed and are log transformed (after adding 0.01) for statistical analysis.
|
3 hours (total for all outcome measures)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odor Pleasantness Score
Tidsramme: 3 hours (total for all outcome measures)
|
Participants complete a forced-choice test by rating whether the odor is pleasant or unpleasant.
Responses were recorded as a binary measure where 0=unpleasant and 1=pleasant.
Scores range from 0 to 1, with higher score indicate greater odor pleasantness.
|
3 hours (total for all outcome measures)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy McClintock, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43123
- 1K18DC020155 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .