- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191419
Menneskelig opfattelse af lugte og lugtblokkere
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om blokkere af opfattelsen af vigtige lugtstoffer i cigaretrøg har nogen nytte ved rygestop. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan lugtblokkere bruges til at undertrykke opfattelsen af intensiteten af cigaretrøg på måder, der reducerer evnen af lugten af cigaretrøg til at øge trangen til at ryge.
Deltagerne vil blive bedt om at lugte op til 20 lugtprøver pr. session og rapportere om lugtbehag og lyst til at ryge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De eksperimentelle behandlinger omfatter kontroller (ren luft, irrelevant lugt), blokerende lugte, cigaretrøglugt og cigaretrøglugt blandet med blokerende lugte eller irrelevant lugt. For at opnå cigaretrøgslugt brændes en 1 tomme længde af en 1R6F forskningscigaret helt færdig i et forseglet 5 gallon kammer udstyret med septa. Ved hjælp af en sprøjtepasning med en nål og filter opnås 60 ml alikvoter af røglugt. Disse røglugt-alikvoter, sammen med blokerende lugte, sprøjtes ind i lugtprøveposer, der passer med en septum og en ventil, der kan fastgøres til CPAP-næsemasken, som hver deltagende ryger bærer. Deltagerne åbner ventilen, inhalerer én gang gennem næsen, lukker ventilen og fjerner derefter posen fra masken, før de melder om lugtbehag og lyst til at ryge. En venteperiode på 2-3 minutter håndhæves mellem hver lugtpræsentation for at forhindre lugttilpasning og for at lade akutte motivationseffekter aftage.
I en testsession snuser en deltager til 4 koncentrationer af en blanding af 2 blokerende lugte sammen med kontrollugtprøver. Præsentationsrækkefølgen er randomiseret. Hver deltager får tildelt deres egen CPAP-næsemaske, og masker desinficeres efter brug. Deltagerne giver også oplysninger om demografisk (alder, køn, etnisk og racemæssig baggrund) og rygehistorie (cigaretter pr. dag, foretrukket mærke, alder ved debut og tidspunkt siden sidste cigaret).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy McClintock, PhD
- Telefonnummer: 8593231083
- E-mail: mcclint@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Timothy S McClintock
- Telefonnummer: 859-940-3364
- E-mail: mcclint@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ryger
- Selvrapporteret manglende evne til at lugte eller smage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere, der ryger
Hver ryger bliver bedt om at lugte op til 20 prøver pr. session.
Prøver omfatter kontroller (ren luft, irrelevant lugt), blokerende lugte, cigaretrøg og cigaretrøg blandet med blokerende lugte eller irrelevante lugte.
|
Hver ryger får tildelt en CPAP-næsemaske.
Lugtprøveposer er fastgjort til masken.
Rygere åbner ventilen, inhalerer én gang gennem næsen, luk ventilen, fjern posen fra masken og rapporter om lugten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cigaretkøbsopgave
Tidsramme: 3 timer (i alt for alle resultatmål)
|
Cigaretkøbsopgaven (Strickland et al., 2016) kræver at vælge, hvor meget rygeren er villig til at bruge for en enkelt cigaret (deres foretrukne mærke) fra en liste med 19 beløb, der spænder fra $0,00 (gratis) til $1.120.
|
3 timer (i alt for alle resultatmål)
|
Lyst til at ryge
Tidsramme: 3 timer (i alt for alle resultatmål)
|
En vurdering af deltagerens ønske om at ryge på en skala fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer øget lyst.
|
3 timer (i alt for alle resultatmål)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for lugtbehag
Tidsramme: 3 timer (i alt for alle resultatmål)
|
Deltagerne gennemfører en tvungen valgtest ved at score, om lugten er behagelig eller ubehagelig
|
3 timer (i alt for alle resultatmål)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy McClintock, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43123
- 1K18DC020155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .