- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06191419
Perception humaine des odeurs et des bloqueurs d'odeurs
Le but de cet essai clinique est de déterminer si les bloqueurs de la perception des principales odeurs de la fumée de cigarette ont une utilité dans l'arrêt du tabac. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Les bloqueurs d'odeurs peuvent-ils être utilisés pour supprimer la perception de l'intensité de la fumée de cigarette de manière à réduire la capacité de l'odeur de la fumée de cigarette à augmenter l'envie de fumer.
Les participants seront invités à sentir jusqu'à 20 échantillons d'odeurs par séance et à rendre compte de l'agrément de l'odeur et du désir de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements expérimentaux comprennent des contrôles (air pur, odeur non pertinente), des odeurs bloquantes, une odeur de fumée de cigarette et une odeur de fumée de cigarette mélangée à des odeurs bloquantes ou à une odeur non pertinente. Pour obtenir une odeur de fumée de cigarette, une longueur de 1 pouce d'une cigarette de recherche 1R6F est brûlée jusqu'au bout dans une chambre scellée de 5 gallons équipée de septa. À l’aide d’une seringue équipée d’une aiguille et d’un filtre, des aliquotes de 60 ml d’odeur de fumée sont obtenues. Ces aliquotes d'odeur de fumée, ainsi que les odeurs bloquantes, sont injectées dans des sacs d'échantillons d'odeurs équipés d'un septum et d'une valve qui peuvent être attachés au masque nasal CPAP porté par chaque fumeur participant. Les participants ouvrent la valve, inspirent une fois par le nez, ferment la valve, puis retirent le sac du masque avant de signaler l'odeur agréable et l'envie de fumer. Une période d'attente de 2 à 3 minutes est appliquée entre chaque présentation d'odeur pour empêcher l'adaptation à l'odeur et permettre aux effets de motivation aigus de s'atténuer.
Lors d'une session de test, un participant renifle 4 concentrations d'un mélange de 2 odeurs bloquantes, ainsi que des échantillons d'odeurs de contrôle. L'ordre de présentation est aléatoire. Chaque participant se voit attribuer son propre masque nasal CPAP et les masques sont désinfectés après utilisation. Les participants fournissent également des informations démographiques (âge, sexe, origine ethnique et raciale) et des informations sur leurs antécédents de tabagisme (cigarettes par jour, marque préférée, âge au début et temps écoulé depuis la dernière cigarette).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy McClintock, PhD
- Numéro de téléphone: 8593231083
- E-mail: mcclint@uky.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky
-
Contact:
- Timothy S McClintock
- Numéro de téléphone: 859-940-3364
- E-mail: mcclint@uky.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur
Critère d'exclusion:
- Non fumeur
- Incapacité auto-déclarée de sentir ou de goûter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants qui fument
Il est demandé à chaque fumeur de sentir jusqu'à 20 échantillons par séance.
Les échantillons comprennent des contrôles (air pur, odeur non pertinente), des odeurs bloquantes, de la fumée de cigarette et de la fumée de cigarette mélangée à des odeurs bloquantes ou à des odeurs non pertinentes.
|
Chaque fumeur se voit attribuer un masque nasal CPAP.
Des sacs d'échantillons d'odeurs sont attachés au masque.
Les fumeurs ouvrent la valve, inspirent une fois par le nez, ferment la valve, retirent le sac du masque et signalent l'odeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'achat de cigarettes
Délai: 3 heures (total pour toutes les mesures de résultats)
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La tâche d'achat de cigarettes (Strickland et al., 2016) consiste à sélectionner combien le fumeur est prêt à dépenser pour une seule cigarette (sa marque préférée) parmi une liste de 19 montants allant de 0,00 $ (gratuit) à 1 120 $.
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3 heures (total pour toutes les mesures de résultats)
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Désir de fumer
Délai: 3 heures (total pour toutes les mesures de résultats)
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Une évaluation du désir du participant de fumer sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique un désir accru.
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3 heures (total pour toutes les mesures de résultats)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’agrément des odeurs
Délai: 3 heures (total pour toutes les mesures de résultats)
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Les participants effectuent un test de choix forcé en notant si l'odeur est agréable ou désagréable
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3 heures (total pour toutes les mesures de résultats)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy McClintock, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43123
- 1K18DC020155 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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