- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192095
Påføring av flytende hudbarrierefilm for å forhindre hudkomplikasjoner rundt inneliggende vaskulære katetre hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
17. januar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Langtids inneliggende vaskulære katetre inkludert sentrale venekatetre, perifert innsatte sentrale venekatetre, arterielle katetre er ofte avgjørende for medisinsk behandling.
Under den rutinemessige behandlingen kan noen pasienter oppleve hudskade rundt kateterinnføringsstedet på grunn av allergiske reaksjoner på kateterforbindingsmaterialet, fysisk skade under bandasjeskift, som fører til infeksjon, langvarig sykehusinnleggelse og uventede medisinske kostnader.
Hvis tilstanden er mild, kan det øke antallet bandasjeskift.
I alvorlige tilfeller kan det kreve å bytte til en annen forbindingsmetode, bruke medisiner eller til og med fjerne det inneliggende kateteret.
Denne studien undersøker effekten av flytende hudbarrierefilm for å forhindre hudskade rundt langsiktige vaskulære katetre.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne i alderen 0 til under 18 år som har langtids inneliggende vaskulære katetre satt inn ved National Taiwan University Hospital Yunlin Branch rekrutteres.
På tidspunktet for innsetting av innlagt vaskulært kateter, blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller forsøksgruppen.
Kontrollgruppen fikk standard behandling i henhold til sykehusets retningslinjer, ved å bruke en steril gjennomsiktig bandasje eller gasbind for å dekke kateterinnføringsstedet.
Forsøksgruppen påførte først flytende hudbarrierefilm på huden, og påførte deretter en steril gjennomsiktig bandasje eller gasbind for å dekke kateterinnføringsstedet.
Pasientene følges i to uker.
Det primære endepunktet er behovet for bytte av bandasje, bruk av medisiner eller fjerning av kateteret på grunn av hudskade rundt kateterinnføringsstedet.
De sekundære endepunktene er hudnedbrytning, antall bandasjeskift og forekomst av blodbaneinfeksjon.
Det forventes at forskningsresultatene kan endre standard klinisk behandling av langtids inneliggende vaskulære katetre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-17 år (under 18 år)
- Mottak av et sentralt venekateter, perifert innsatt sentralt kateter eller arteriell linjeinnføring
Ekskluderingskriterier:
- Huden rundt kateterinnføringsstedet er ikke intakt
- Kjent allergisk mot flytende hudbarrierefilm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Uten hudbarrierefilm
Rutinemessig pleie uten hudbarrierefilm rundt innføringsstedet til et vaskulært kateter
|
|
|
Eksperimentell: Med hudbarrierefilm
Rutinemessig pleie med forebyggende bruk av hudbarrierefilm rundt innføringsstedet til et vaskulært inneliggende kateter
|
Forebyggende bruk av hudbarrierefilm etter innføring av et vaskulært kateter før tildekking med gjennomsiktig bandasje +/- gasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av påkledningsmetode
Tidsramme: 0-14 dager
|
Bytte av bandasjemetode på grunn av skade/allergi av hud rundt de vaskulære katetrene
|
0-14 dager
|
|
Medisinsk behandling for huden
Tidsramme: 0-14 dager
|
Behov for medisinsk behandling (aktuelt, oralt, intravenøst) på grunn av skade/allergi av hud rundt de vaskulære katetrene
|
0-14 dager
|
|
Fjerning av vaskulær kateter
Tidsramme: 0-14 dager
|
Behov for fjerning av kateter på grunn av skade/allergi av hud rundt
|
0-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudskade/allergi
Tidsramme: 0-14 dager
|
Hudskade/allergi av huden rundt det vaskulære innlagte kateteret
|
0-14 dager
|
|
Smertegrad/alvorlighetsgrad i huden
Tidsramme: 0-14 dager
|
Smertegrad av huden rundt det vaskulære innlagte kateteret
|
0-14 dager
|
|
Antall bandasjeskift
Tidsramme: 0-14 dager
|
Totalt antall bandasjebytter av det vaskulære innlagte kateteret
|
0-14 dager
|
|
Kateterrelatert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 0-14 dager
|
Forekomst av kateterrelatert blodbaneinfeksjon
|
0-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Hovedetterforsker: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .