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Aplicação de filme líquido de barreira cutânea para prevenir complicações cutâneas ao redor de cateteres vasculares permanentes em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado

17 de janeiro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Cateteres vasculares de longa permanência, incluindo cateteres venosos centrais, cateteres venosos centrais de inserção periférica e cateteres arteriais são frequentemente essenciais para cuidados médicos. Durante os cuidados de rotina, alguns pacientes podem apresentar lesões na pele ao redor do local de inserção do cateter devido a reações alérgicas ao material do curativo do cateter, danos físicos durante a troca do curativo, levando a infecção, hospitalização prolongada e custos médicos inesperados. Se a condição for leve, pode aumentar o número de trocas de curativos. Em casos graves, pode ser necessária a mudança para um método de curativo diferente, o uso de medicamentos ou até mesmo a remoção do cateter permanente. Este estudo investiga a eficácia do filme líquido de barreira cutânea na prevenção de danos à pele ao redor de cateteres vasculares de longa permanência. Neste ensaio clínico randomizado, serão recrutados os participantes com idade entre 0 e menos de 18 anos que tenham cateteres vasculares de longa permanência inseridos no National Taiwan University Hospital Yunlin Branch. No momento da inserção do cateter vascular de demora, os sujeitos são designados aleatoriamente ao grupo controle ou ao grupo experimental. O grupo controle recebeu cuidados padrão de acordo com as orientações do hospital, utilizando curativo transparente estéril ou gaze para cobrir o local de inserção do cateter. O grupo experimental primeiro aplicou uma película líquida de barreira cutânea na pele e, em seguida, aplicou um curativo transparente estéril ou gaze para cobrir o local de inserção do cateter. Os pacientes são acompanhados por duas semanas. O desfecho primário é a necessidade de troca de curativo, uso de medicação ou remoção do cateter devido a danos na pele ao redor do local de inserção do cateter. Os desfechos secundários são ruptura da pele, número de trocas de curativos e incidência de infecção da corrente sanguínea. Espera-se que os resultados da pesquisa possam mudar o manejo clínico padrão de cateteres vasculares de longa permanência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 0 a 17 anos (menos de 18 anos)
  • Receber um cateter venoso central, cateter central de inserção periférica ou inserção de linha arterial

Critério de exclusão:

  • A pele ao redor do local de inserção do cateter não está inativa
  • Alérgico conhecido a película de barreira cutânea líquida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem película de barreira cutânea
Cuidados de rotina sem película de barreira cutânea ao redor do local de inserção de um cateter vascular de demora
Experimental: Com filme de barreira cutânea
Cuidados de rotina com uso preventivo de película de barreira cutânea ao redor do local de inserção de um cateter vascular de demora
Uso preventivo de filme de barreira cutânea após a inserção de um cateter vascular antes de cobrir com curativo transparente +/- gaze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de método de vestir
Prazo: 0-14 dias
Mudança do método de curativo devido a lesão/alergia da pele ao redor dos cateteres vasculares
0-14 dias
Tratamento médico para a pele
Prazo: 0-14 dias
Necessidade de tratamento médico (tópico, oral, intravenoso) devido a lesão/alergia da pele ao redor dos cateteres vasculares
0-14 dias
Remoção de cateter vascular de demora
Prazo: 0-14 dias
Necessidade de remoção do cateter devido a lesão/alergia da pele ao redor
0-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de lesão/alergia na pele
Prazo: 0-14 dias
Lesão cutânea/alergia da pele ao redor do cateter vascular de demora
0-14 dias
Grau/gravidade da dor da pele
Prazo: 0-14 dias
Grau de dor da pele ao redor do cateter vascular de demora
0-14 dias
Número de trocas de curativos
Prazo: 0-14 dias
Número total de trocas de curativo do cateter vascular de demora
0-14 dias
Infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter
Prazo: 0-14 dias
Ocorrência de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter
0-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Investigador principal: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202310113DIND
  • NTUHYL 113-X015 (Número de outro subsídio/financiamento: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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