- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192095
Aplicação de filme líquido de barreira cutânea para prevenir complicações cutâneas ao redor de cateteres vasculares permanentes em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado
17 de janeiro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Cateteres vasculares de longa permanência, incluindo cateteres venosos centrais, cateteres venosos centrais de inserção periférica e cateteres arteriais são frequentemente essenciais para cuidados médicos.
Durante os cuidados de rotina, alguns pacientes podem apresentar lesões na pele ao redor do local de inserção do cateter devido a reações alérgicas ao material do curativo do cateter, danos físicos durante a troca do curativo, levando a infecção, hospitalização prolongada e custos médicos inesperados.
Se a condição for leve, pode aumentar o número de trocas de curativos.
Em casos graves, pode ser necessária a mudança para um método de curativo diferente, o uso de medicamentos ou até mesmo a remoção do cateter permanente.
Este estudo investiga a eficácia do filme líquido de barreira cutânea na prevenção de danos à pele ao redor de cateteres vasculares de longa permanência.
Neste ensaio clínico randomizado, serão recrutados os participantes com idade entre 0 e menos de 18 anos que tenham cateteres vasculares de longa permanência inseridos no National Taiwan University Hospital Yunlin Branch.
No momento da inserção do cateter vascular de demora, os sujeitos são designados aleatoriamente ao grupo controle ou ao grupo experimental.
O grupo controle recebeu cuidados padrão de acordo com as orientações do hospital, utilizando curativo transparente estéril ou gaze para cobrir o local de inserção do cateter.
O grupo experimental primeiro aplicou uma película líquida de barreira cutânea na pele e, em seguida, aplicou um curativo transparente estéril ou gaze para cobrir o local de inserção do cateter.
Os pacientes são acompanhados por duas semanas.
O desfecho primário é a necessidade de troca de curativo, uso de medicação ou remoção do cateter devido a danos na pele ao redor do local de inserção do cateter.
Os desfechos secundários são ruptura da pele, número de trocas de curativos e incidência de infecção da corrente sanguínea.
Espera-se que os resultados da pesquisa possam mudar o manejo clínico padrão de cateteres vasculares de longa permanência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 0 a 17 anos (menos de 18 anos)
- Receber um cateter venoso central, cateter central de inserção periférica ou inserção de linha arterial
Critério de exclusão:
- A pele ao redor do local de inserção do cateter não está inativa
- Alérgico conhecido a película de barreira cutânea líquida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem película de barreira cutânea
Cuidados de rotina sem película de barreira cutânea ao redor do local de inserção de um cateter vascular de demora
|
|
|
Experimental: Com filme de barreira cutânea
Cuidados de rotina com uso preventivo de película de barreira cutânea ao redor do local de inserção de um cateter vascular de demora
|
Uso preventivo de filme de barreira cutânea após a inserção de um cateter vascular antes de cobrir com curativo transparente +/- gaze
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de método de vestir
Prazo: 0-14 dias
|
Mudança do método de curativo devido a lesão/alergia da pele ao redor dos cateteres vasculares
|
0-14 dias
|
|
Tratamento médico para a pele
Prazo: 0-14 dias
|
Necessidade de tratamento médico (tópico, oral, intravenoso) devido a lesão/alergia da pele ao redor dos cateteres vasculares
|
0-14 dias
|
|
Remoção de cateter vascular de demora
Prazo: 0-14 dias
|
Necessidade de remoção do cateter devido a lesão/alergia da pele ao redor
|
0-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de lesão/alergia na pele
Prazo: 0-14 dias
|
Lesão cutânea/alergia da pele ao redor do cateter vascular de demora
|
0-14 dias
|
|
Grau/gravidade da dor da pele
Prazo: 0-14 dias
|
Grau de dor da pele ao redor do cateter vascular de demora
|
0-14 dias
|
|
Número de trocas de curativos
Prazo: 0-14 dias
|
Número total de trocas de curativo do cateter vascular de demora
|
0-14 dias
|
|
Infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter
Prazo: 0-14 dias
|
Ocorrência de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter
|
0-14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Investigador principal: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Número de outro subsídio/financiamento: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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