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Anbringen eines flüssigen Hautbarrierefilms zur Vorbeugung von Hautkomplikationen rund um verweilende Gefäßkatheter bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Langzeitverweilende Gefäßkatheter, einschließlich zentraler Venenkatheter, peripher eingeführter zentraler Venenkatheter und arterieller Katheter, sind für die medizinische Versorgung häufig unerlässlich. Während der routinemäßigen Pflege kann es bei manchen Patienten zu Hautschäden an der Einführstelle des Katheters kommen, die auf allergische Reaktionen auf das Material des Katheterverbands oder körperliche Schäden beim Verbandswechsel zurückzuführen sind, was zu Infektionen, längerem Krankenhausaufenthalt und unerwarteten medizinischen Kosten führen kann. Wenn die Erkrankung mild ist, kann die Anzahl der Verbandwechsel zunehmen. In schweren Fällen kann ein Wechsel auf eine andere Verbandsmethode, die Einnahme von Medikamenten oder sogar die Entfernung des Verweilkatheters erforderlich sein. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines flüssigen Hautbarrierefilms bei der Verhinderung von Hautschäden rund um langfristig verweilende Gefäßkatheter. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Teilnehmer im Alter von 0 bis unter 18 Jahren rekrutiert, denen in der Yunlin-Zweigstelle des National Taiwan University Hospital Langzeit-Verweilkatheter eingesetzt wurden. Zum Zeitpunkt der Einführung des Dauergefäßkatheters werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, wobei ein steriler transparenter Verband oder Gaze zum Abdecken der Kathetereinführstelle verwendet wurde. Die Versuchsgruppe trug zunächst einen flüssigen Hautschutzfilm auf die Haut auf und legte dann einen sterilen transparenten Verband oder eine Gaze an, um die Einführstelle des Katheters abzudecken. Die Patienten werden zwei Wochen lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Notwendigkeit eines Verbandwechsels, der Einnahme von Medikamenten oder der Entfernung des Katheters aufgrund von Hautschäden an der Einführstelle des Katheters. Die sekundären Endpunkte sind Hautschäden, Anzahl der Verbandwechsel und das Auftreten von Blutkreislaufinfektionen. Es wird erwartet, dass die Forschungsergebnisse das standardmäßige klinische Management von Langzeit-Verweilkathetern verändern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0–17 Jahre (unter 18 Jahre)
  • Erhalt eines zentralen Venenkatheters, eines peripher eingeführten Zentralkatheters oder der Einführung einer arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Die Haut um die Einführstelle des Katheters herum ist nicht intakt
  • Bekannte Allergie gegen flüssigen Hautschutzfilm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ohne Hautbarrierefolie
Routinepflege ohne Hautbarrierefolie um die Einführstelle eines Gefäßverweilkatheters
Experimental: Mit Hautbarrierefolie
Routinemäßige Pflege mit vorbeugender Verwendung einer Hautschutzfolie um die Einführstelle eines Gefäßverweilkatheters
Vorbeugende Anwendung einer Hautschutzfolie nach dem Einführen eines Gefäßverweilkatheters vor der Abdeckung mit einem transparenten Verband +/- Gaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verbandsmethode
Zeitfenster: 0-14 Tage
Änderung der Verbandsmethode aufgrund einer Verletzung/Allergie der Haut um die Gefäßverweilkatheter
0-14 Tage
Medizinische Behandlung der Haut
Zeitfenster: 0-14 Tage
Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung (topisch, oral, intravenös) aufgrund einer Verletzung/Allergie der Haut rund um die Gefäßverweilkatheter
0-14 Tage
Entfernung des Gefäßverweilkatheters
Zeitfenster: 0-14 Tage
Notwendigkeit der Entfernung des Katheters aufgrund einer Verletzung/Allergie der umgebenden Haut
0-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Hautverletzung/Allergie
Zeitfenster: 0-14 Tage
Hautverletzung/Allergie der Haut um den Gefäßverweilkatheter
0-14 Tage
Schmerzgrad/Schweregrad der Haut
Zeitfenster: 0-14 Tage
Schmerzgrad der Haut um den Gefäßverweilkatheter
0-14 Tage
Anzahl der Verbandwechsel
Zeitfenster: 0-14 Tage
Gesamtzahl der Verbandwechsel des Gefäßverweilkatheters
0-14 Tage
Katheterbedingte Blutkreislaufinfektion
Zeitfenster: 0-14 Tage
Auftreten einer katheterbedingten Blutkreislaufinfektion
0-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Hauptermittler: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202310113DIND
  • NTUHYL 113-X015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautverletzung

Klinische Studien zur Hautbarrierefolie

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