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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192095
Anbringen eines flüssigen Hautbarrierefilms zur Vorbeugung von Hautkomplikationen rund um verweilende Gefäßkatheter bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
17. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Langzeitverweilende Gefäßkatheter, einschließlich zentraler Venenkatheter, peripher eingeführter zentraler Venenkatheter und arterieller Katheter, sind für die medizinische Versorgung häufig unerlässlich.
Während der routinemäßigen Pflege kann es bei manchen Patienten zu Hautschäden an der Einführstelle des Katheters kommen, die auf allergische Reaktionen auf das Material des Katheterverbands oder körperliche Schäden beim Verbandswechsel zurückzuführen sind, was zu Infektionen, längerem Krankenhausaufenthalt und unerwarteten medizinischen Kosten führen kann.
Wenn die Erkrankung mild ist, kann die Anzahl der Verbandwechsel zunehmen.
In schweren Fällen kann ein Wechsel auf eine andere Verbandsmethode, die Einnahme von Medikamenten oder sogar die Entfernung des Verweilkatheters erforderlich sein.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines flüssigen Hautbarrierefilms bei der Verhinderung von Hautschäden rund um langfristig verweilende Gefäßkatheter.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Teilnehmer im Alter von 0 bis unter 18 Jahren rekrutiert, denen in der Yunlin-Zweigstelle des National Taiwan University Hospital Langzeit-Verweilkatheter eingesetzt wurden.
Zum Zeitpunkt der Einführung des Dauergefäßkatheters werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeordnet.
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, wobei ein steriler transparenter Verband oder Gaze zum Abdecken der Kathetereinführstelle verwendet wurde.
Die Versuchsgruppe trug zunächst einen flüssigen Hautschutzfilm auf die Haut auf und legte dann einen sterilen transparenten Verband oder eine Gaze an, um die Einführstelle des Katheters abzudecken.
Die Patienten werden zwei Wochen lang beobachtet.
Der primäre Endpunkt ist die Notwendigkeit eines Verbandwechsels, der Einnahme von Medikamenten oder der Entfernung des Katheters aufgrund von Hautschäden an der Einführstelle des Katheters.
Die sekundären Endpunkte sind Hautschäden, Anzahl der Verbandwechsel und das Auftreten von Blutkreislaufinfektionen.
Es wird erwartet, dass die Forschungsergebnisse das standardmäßige klinische Management von Langzeit-Verweilkathetern verändern werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0–17 Jahre (unter 18 Jahre)
- Erhalt eines zentralen Venenkatheters, eines peripher eingeführten Zentralkatheters oder der Einführung einer arteriellen Leitung
Ausschlusskriterien:
- Die Haut um die Einführstelle des Katheters herum ist nicht intakt
- Bekannte Allergie gegen flüssigen Hautschutzfilm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Ohne Hautbarrierefolie
Routinepflege ohne Hautbarrierefolie um die Einführstelle eines Gefäßverweilkatheters
|
|
|
Experimental: Mit Hautbarrierefolie
Routinemäßige Pflege mit vorbeugender Verwendung einer Hautschutzfolie um die Einführstelle eines Gefäßverweilkatheters
|
Vorbeugende Anwendung einer Hautschutzfolie nach dem Einführen eines Gefäßverweilkatheters vor der Abdeckung mit einem transparenten Verband +/- Gaze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Verbandsmethode
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Änderung der Verbandsmethode aufgrund einer Verletzung/Allergie der Haut um die Gefäßverweilkatheter
|
0-14 Tage
|
|
Medizinische Behandlung der Haut
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung (topisch, oral, intravenös) aufgrund einer Verletzung/Allergie der Haut rund um die Gefäßverweilkatheter
|
0-14 Tage
|
|
Entfernung des Gefäßverweilkatheters
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Notwendigkeit der Entfernung des Katheters aufgrund einer Verletzung/Allergie der umgebenden Haut
|
0-14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer Hautverletzung/Allergie
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Hautverletzung/Allergie der Haut um den Gefäßverweilkatheter
|
0-14 Tage
|
|
Schmerzgrad/Schweregrad der Haut
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Schmerzgrad der Haut um den Gefäßverweilkatheter
|
0-14 Tage
|
|
Anzahl der Verbandwechsel
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Gesamtzahl der Verbandwechsel des Gefäßverweilkatheters
|
0-14 Tage
|
|
Katheterbedingte Blutkreislaufinfektion
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Auftreten einer katheterbedingten Blutkreislaufinfektion
|
0-14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Hauptermittler: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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