Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanbrengen van vloeibare huidbarrièrefilm om huidcomplicaties rond verblijfsvasculaire katheters bij pediatrische patiënten te voorkomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

17 januari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Vasculaire verblijfskatheters voor langdurig verblijf, waaronder centraal veneuze katheters, perifeer ingebrachte centraal veneuze katheters en arteriële katheters zijn vaak essentieel voor medische zorg. Tijdens de routinematige zorg kunnen sommige patiënten huidbeschadiging ervaren rond de inbrengplaats van de katheter als gevolg van allergische reacties op het katheterverbandmateriaal, fysieke schade tijdens verbandwissels, wat leidt tot infectie, langdurige ziekenhuisopname en onverwachte medische kosten. Als de aandoening mild is, kan het aantal verbandwissels toenemen. In ernstige gevallen kan het nodig zijn om over te stappen op een andere verbandmethode, medicatie te gebruiken of zelfs de verblijfskatheter te verwijderen. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van vloeibare huidbarrièrefilm bij het voorkomen van huidbeschadiging rond langdurige vasculaire katheters. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de deelnemers van 0 tot jonger dan 18 jaar worden gerekruteerd die langdurige vasculaire katheters hebben ingebracht in de Yunlin Branch van het National Taiwan University Hospital. Op het moment dat de vasculaire katheter in het verblijf wordt ingebracht, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. De controlegroep kreeg standaardzorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis, waarbij gebruik werd gemaakt van een steriel transparant verband of gaasje om de inbrengplaats van de katheter af te dekken. De experimentele groep bracht eerst vloeibare huidbarrièrefilm aan op de huid en bracht vervolgens een steriel transparant verband of gaasje aan om de inbrengplaats van de katheter te bedekken. De patiënten worden twee weken gevolgd. Het primaire eindpunt is de noodzaak om verband te verwisselen, medicijnen te gebruiken of de katheter te verwijderen vanwege huidbeschadiging rond de inbrengplaats van de katheter. De secundaire eindpunten zijn huidbeschadiging, het aantal verbandwisselingen en de incidentie van bloedbaaninfecties. Er wordt verwacht dat de onderzoeksresultaten de standaard klinische behandeling van langdurige vasculaire katheters kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-17 jaar (jonger dan 18 jaar)
  • Ontvangst van een centraal veneuze katheter, een perifeer ingebrachte centrale katheter of het inbrengen van een arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

  • De huid rond de inbrengplaats van de katheter is niet inactief
  • Bekend allergisch voor vloeibare huidbarrièrefolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zonder huidbarrièrefilm
Routinematige verzorging zonder huidbarrièrefolie rond de inbrengplaats van een vasculaire verblijfskatheter
Experimenteel: Met huidbarrièrefolie
Routinematige zorg met preventief gebruik van huidbarrièrefolie rond de inbrengplaats van een vasculaire verblijfskatheter
Preventief gebruik van huidbarrièrefolie na het inbrengen van een vasculaire verblijfskatheter alvorens af te dekken met transparant verband +/- gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van verbandmethode
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Verandering van verbandmethode vanwege letsel/allergie van de huid rond de vasculaire verblijfskatheters
0-14 dagen
Medische behandeling voor de huid
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Noodzaak van medische behandeling (plaatselijk, oraal, intraveneus) vanwege letsel/allergie van de huid rond de vasculaire verblijfskatheters
0-14 dagen
Verwijdering van de vasculaire verblijfskatheter
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Noodzaak van verwijdering van de katheter vanwege letsel/allergie van de huid rondom
0-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van huidletsel/allergie
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Huidletsel/allergie van de huid rond de vasculaire verblijfskatheter
0-14 dagen
Pijngraad/ernst van de huid
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Pijngraad van de huid rond de vasculaire verblijfskatheter
0-14 dagen
Aantal verbandwisselingen
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Totaal aantal verbandwissels van de vasculaire verblijfskatheter
0-14 dagen
Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Het optreden van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
0-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Hoofdonderzoeker: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202310113DIND
  • NTUHYL 113-X015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren