- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192095
Het aanbrengen van vloeibare huidbarrièrefilm om huidcomplicaties rond verblijfsvasculaire katheters bij pediatrische patiënten te voorkomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
17 januari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Vasculaire verblijfskatheters voor langdurig verblijf, waaronder centraal veneuze katheters, perifeer ingebrachte centraal veneuze katheters en arteriële katheters zijn vaak essentieel voor medische zorg.
Tijdens de routinematige zorg kunnen sommige patiënten huidbeschadiging ervaren rond de inbrengplaats van de katheter als gevolg van allergische reacties op het katheterverbandmateriaal, fysieke schade tijdens verbandwissels, wat leidt tot infectie, langdurige ziekenhuisopname en onverwachte medische kosten.
Als de aandoening mild is, kan het aantal verbandwissels toenemen.
In ernstige gevallen kan het nodig zijn om over te stappen op een andere verbandmethode, medicatie te gebruiken of zelfs de verblijfskatheter te verwijderen.
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van vloeibare huidbarrièrefilm bij het voorkomen van huidbeschadiging rond langdurige vasculaire katheters.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de deelnemers van 0 tot jonger dan 18 jaar worden gerekruteerd die langdurige vasculaire katheters hebben ingebracht in de Yunlin Branch van het National Taiwan University Hospital.
Op het moment dat de vasculaire katheter in het verblijf wordt ingebracht, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep.
De controlegroep kreeg standaardzorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis, waarbij gebruik werd gemaakt van een steriel transparant verband of gaasje om de inbrengplaats van de katheter af te dekken.
De experimentele groep bracht eerst vloeibare huidbarrièrefilm aan op de huid en bracht vervolgens een steriel transparant verband of gaasje aan om de inbrengplaats van de katheter te bedekken.
De patiënten worden twee weken gevolgd.
Het primaire eindpunt is de noodzaak om verband te verwisselen, medicijnen te gebruiken of de katheter te verwijderen vanwege huidbeschadiging rond de inbrengplaats van de katheter.
De secundaire eindpunten zijn huidbeschadiging, het aantal verbandwisselingen en de incidentie van bloedbaaninfecties.
Er wordt verwacht dat de onderzoeksresultaten de standaard klinische behandeling van langdurige vasculaire katheters kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-17 jaar (jonger dan 18 jaar)
- Ontvangst van een centraal veneuze katheter, een perifeer ingebrachte centrale katheter of het inbrengen van een arteriële lijn
Uitsluitingscriteria:
- De huid rond de inbrengplaats van de katheter is niet inactief
- Bekend allergisch voor vloeibare huidbarrièrefolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zonder huidbarrièrefilm
Routinematige verzorging zonder huidbarrièrefolie rond de inbrengplaats van een vasculaire verblijfskatheter
|
|
|
Experimenteel: Met huidbarrièrefolie
Routinematige zorg met preventief gebruik van huidbarrièrefolie rond de inbrengplaats van een vasculaire verblijfskatheter
|
Preventief gebruik van huidbarrièrefolie na het inbrengen van een vasculaire verblijfskatheter alvorens af te dekken met transparant verband +/- gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van verbandmethode
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Verandering van verbandmethode vanwege letsel/allergie van de huid rond de vasculaire verblijfskatheters
|
0-14 dagen
|
|
Medische behandeling voor de huid
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Noodzaak van medische behandeling (plaatselijk, oraal, intraveneus) vanwege letsel/allergie van de huid rond de vasculaire verblijfskatheters
|
0-14 dagen
|
|
Verwijdering van de vasculaire verblijfskatheter
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Noodzaak van verwijdering van de katheter vanwege letsel/allergie van de huid rondom
|
0-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van huidletsel/allergie
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Huidletsel/allergie van de huid rond de vasculaire verblijfskatheter
|
0-14 dagen
|
|
Pijngraad/ernst van de huid
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Pijngraad van de huid rond de vasculaire verblijfskatheter
|
0-14 dagen
|
|
Aantal verbandwisselingen
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Totaal aantal verbandwissels van de vasculaire verblijfskatheter
|
0-14 dagen
|
|
Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Het optreden van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
|
0-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Hoofdonderzoeker: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .