- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06192095
Folyékony bőrvédő fólia alkalmazása a bőrszövődmények megelőzésére a vaszkuláris katéterek körüli gyermekgyógyászati betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
2025. január 17. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
A hosszú távú tartós vaszkuláris katéterek, beleértve a központi vénás katétereket, a perifériásan behelyezett központi vénás katétereket, az artériás katétereket, gyakran elengedhetetlenek az orvosi ellátáshoz.
A rutinszerű ellátás során egyes betegek bőrsérülést tapasztalhatnak a katéter behelyezési helye körül a katéter kötőanyagára adott allergiás reakciók, a kötéscsere során bekövetkező fizikai károsodások miatt, amelyek fertőzéshez, elhúzódó kórházi kezeléshez és váratlan orvosi költségekhez vezethetnek.
Ha az állapot enyhe, az növelheti a kötéscserék számát.
Súlyos esetekben más kötözési módra, gyógyszeres kezelésre, vagy akár a katéter eltávolítására is szükség lehet.
Ez a tanulmány a folyékony bőrvédő fólia hatékonyságát vizsgálja a bőrkárosodások megelőzésében a hosszú ideig tartó érkatéterek körül.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a 0 és 18 évnél fiatalabb résztvevők felvételére kerül sor, akiknél tartós érkatétert helyeztek be a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Yunlin fiókjában.
A tartós vaszkuláris katéter behelyezésekor az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba.
A kontrollcsoport standard ellátásban részesült a kórházi irányelvek szerint, steril átlátszó kötszerrel vagy gézzel a katéter behelyezésének helyére.
A kísérleti csoport először folyékony bőrvédő fóliát vitt fel a bőrre, majd steril átlátszó kötszert vagy gézt alkalmazott a katéter behelyezésének helyére.
A betegeket két hétig követik.
Az elsődleges végpont a kötszer cseréjének, gyógyszeres kezelésnek vagy a katéter eltávolításának szükségessége a katéter behelyezési helye körüli bőrkárosodás miatt.
A másodlagos végpontok a bőr lebomlása, a kötésváltások száma és a véráramban történő fertőzés előfordulása.
Várhatóan a kutatási eredmények megváltoztathatják a hosszú távú, tartós érkatéterek standard klinikai kezelését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Tajvan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0-17 év (18 év alatti)
- Központi vénás katéter, perifériásan behelyezett központi katéter vagy artériás vezeték bevezetése
Kizárási kritériumok:
- A katéter behelyezési helye körüli bőr nem ép
- Ismert allergiás a folyékony bőrvédő filmre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Bőrvédő film nélkül
Rutinszerű ellátás bőrvédő fólia nélkül az érkatéter behelyezési helye körül
|
|
|
Kísérleti: Bőrvédő fóliával
Rutinszerű gondozás bőrvédő fólia megelőző használatával az érkatéter behelyezési helye körül
|
Bőrvédő fólia megelőző alkalmazása érkatéter behelyezése után, mielőtt átlátszó kötéssel +/- gézzel letakarják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öltözési mód megváltoztatása
Időkeret: 0-14 nap
|
A kötözési mód megváltoztatása a vaszkuláris belső katéterek körüli bőr sérülése/allergiája miatt
|
0-14 nap
|
|
Orvosi kezelés a bőr számára
Időkeret: 0-14 nap
|
Orvosi kezelés szükségessége (helyi, orális, intravénás) a vaszkuláris belső katéterek körüli bőrsérülés/allergia miatt
|
0-14 nap
|
|
Vaszkuláris belső katéter eltávolítása
Időkeret: 0-14 nap
|
Katéter eltávolítása szükséges a környező bőr sérülése/allergiája miatt
|
0-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrsérülés/allergia előfordulása
Időkeret: 0-14 nap
|
Bőrsérülés/a bőr allergiája a vaszkuláris belső katéter körül
|
0-14 nap
|
|
A fájdalom mértéke/erőssége a bőrön
Időkeret: 0-14 nap
|
Fájdalom mértéke a bőrön a vaszkuláris belső katéter körül
|
0-14 nap
|
|
Az öltözködés cseréinek száma
Időkeret: 0-14 nap
|
A vaszkuláris belső katéter kötéscseréinek teljes száma
|
0-14 nap
|
|
A katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés
Időkeret: 0-14 nap
|
A katéterrel összefüggő véráramfertőzés előfordulása
|
0-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Kutatásvezető: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .