Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony bőrvédő fólia alkalmazása a bőrszövődmények megelőzésére a vaszkuláris katéterek körüli gyermekgyógyászati ​​betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

2025. január 17. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
A hosszú távú tartós vaszkuláris katéterek, beleértve a központi vénás katétereket, a perifériásan behelyezett központi vénás katétereket, az artériás katétereket, gyakran elengedhetetlenek az orvosi ellátáshoz. A rutinszerű ellátás során egyes betegek bőrsérülést tapasztalhatnak a katéter behelyezési helye körül a katéter kötőanyagára adott allergiás reakciók, a kötéscsere során bekövetkező fizikai károsodások miatt, amelyek fertőzéshez, elhúzódó kórházi kezeléshez és váratlan orvosi költségekhez vezethetnek. Ha az állapot enyhe, az növelheti a kötéscserék számát. Súlyos esetekben más kötözési módra, gyógyszeres kezelésre, vagy akár a katéter eltávolítására is szükség lehet. Ez a tanulmány a folyékony bőrvédő fólia hatékonyságát vizsgálja a bőrkárosodások megelőzésében a hosszú ideig tartó érkatéterek körül. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a 0 és 18 évnél fiatalabb résztvevők felvételére kerül sor, akiknél tartós érkatétert helyeztek be a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Yunlin fiókjában. A tartós vaszkuláris katéter behelyezésekor az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba. A kontrollcsoport standard ellátásban részesült a kórházi irányelvek szerint, steril átlátszó kötszerrel vagy gézzel a katéter behelyezésének helyére. A kísérleti csoport először folyékony bőrvédő fóliát vitt fel a bőrre, majd steril átlátszó kötszert vagy gézt alkalmazott a katéter behelyezésének helyére. A betegeket két hétig követik. Az elsődleges végpont a kötszer cseréjének, gyógyszeres kezelésnek vagy a katéter eltávolításának szükségessége a katéter behelyezési helye körüli bőrkárosodás miatt. A másodlagos végpontok a bőr lebomlása, a kötésváltások száma és a véráramban történő fertőzés előfordulása. Várhatóan a kutatási eredmények megváltoztathatják a hosszú távú, tartós érkatéterek standard klinikai kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tajvan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 0-17 év (18 év alatti)
  • Központi vénás katéter, perifériásan behelyezett központi katéter vagy artériás vezeték bevezetése

Kizárási kritériumok:

  • A katéter behelyezési helye körüli bőr nem ép
  • Ismert allergiás a folyékony bőrvédő filmre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Bőrvédő film nélkül
Rutinszerű ellátás bőrvédő fólia nélkül az érkatéter behelyezési helye körül
Kísérleti: Bőrvédő fóliával
Rutinszerű gondozás bőrvédő fólia megelőző használatával az érkatéter behelyezési helye körül
Bőrvédő fólia megelőző alkalmazása érkatéter behelyezése után, mielőtt átlátszó kötéssel +/- gézzel letakarják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öltözési mód megváltoztatása
Időkeret: 0-14 nap
A kötözési mód megváltoztatása a vaszkuláris belső katéterek körüli bőr sérülése/allergiája miatt
0-14 nap
Orvosi kezelés a bőr számára
Időkeret: 0-14 nap
Orvosi kezelés szükségessége (helyi, orális, intravénás) a vaszkuláris belső katéterek körüli bőrsérülés/allergia miatt
0-14 nap
Vaszkuláris belső katéter eltávolítása
Időkeret: 0-14 nap
Katéter eltávolítása szükséges a környező bőr sérülése/allergiája miatt
0-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrsérülés/allergia előfordulása
Időkeret: 0-14 nap
Bőrsérülés/a bőr allergiája a vaszkuláris belső katéter körül
0-14 nap
A fájdalom mértéke/erőssége a bőrön
Időkeret: 0-14 nap
Fájdalom mértéke a bőrön a vaszkuláris belső katéter körül
0-14 nap
Az öltözködés cseréinek száma
Időkeret: 0-14 nap
A vaszkuláris belső katéter kötéscseréinek teljes száma
0-14 nap
A katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés
Időkeret: 0-14 nap
A katéterrel összefüggő véráramfertőzés előfordulása
0-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Kutatásvezető: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202310113DIND
  • NTUHYL 113-X015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel