- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192095
Aplicación de una película protectora cutánea líquida para prevenir complicaciones cutáneas alrededor de catéteres vasculares permanentes en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorio
17 de enero de 2025 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Los catéteres vasculares permanentes a largo plazo, incluidos los catéteres venosos centrales, los catéteres venosos centrales insertados periféricamente y los catéteres arteriales, a menudo son esenciales para la atención médica.
Durante la atención de rutina, algunos pacientes pueden experimentar daños en la piel alrededor del sitio de inserción del catéter debido a reacciones alérgicas al material del apósito del catéter, daños físicos durante los cambios de apósito, lo que provoca infección, hospitalización prolongada y costos médicos inesperados.
Si la afección es leve, puede aumentar la cantidad de cambios de apósito.
En casos graves, puede ser necesario cambiar a un método de vendaje diferente, usar medicamentos o incluso retirar el catéter permanente.
Este estudio investiga la eficacia de la película protectora cutánea líquida para prevenir el daño a la piel alrededor de catéteres vasculares permanentes a largo plazo.
En este ensayo controlado aleatorio, los participantes de 0 a menos de 18 años a quienes se les insertarán catéteres vasculares permanentes a largo plazo en la sucursal Yunlin del Hospital Universitario Nacional de Taiwán serán reclutados.
En el momento de la inserción del catéter vascular permanente, los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental.
El grupo de control recibió atención estándar de acuerdo con las pautas del hospital, utilizando un apósito transparente estéril o una gasa para cubrir el sitio de inserción del catéter.
El grupo experimental primero aplicó una película protectora líquida sobre la piel y luego aplicó un apósito transparente estéril o una gasa para cubrir el sitio de inserción del catéter.
Los pacientes son seguidos durante dos semanas.
El criterio de valoración principal es la necesidad de cambiar el vendaje, el uso de medicamentos o la extracción del catéter debido a daño en la piel alrededor del sitio de inserción del catéter.
Los criterios de valoración secundarios son la degradación de la piel, la cantidad de cambios de apósito y la incidencia de infección del torrente sanguíneo.
Se espera que los resultados de la investigación puedan cambiar el manejo clínico estándar de los catéteres vasculares permanentes a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwán, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-17 años (menos de 18 años)
- Recibir un catéter venoso central, un catéter central insertado periféricamente o una inserción de vía arterial
Criterio de exclusión:
- La piel alrededor del sitio de inserción del catéter no está inactiva.
- Alérgico conocido a la película protectora líquida para la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin película barrera cutánea
Cuidado de rutina sin película de barrera cutánea alrededor del sitio de inserción de un catéter vascular permanente
|
|
|
Experimental: Con película barrera cutánea
Atención de rutina con uso preventivo de una película de barrera cutánea alrededor del sitio de inserción de un catéter vascular permanente
|
Uso preventivo de una película de barrera cutánea después de la inserción de un catéter vascular permanente antes de cubrir con un apósito transparente +/- gasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de método de vestir
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Cambio de método de vendaje debido a lesión/alergia de la piel alrededor de los catéteres vasculares permanentes
|
0-14 días
|
|
Tratamiento médico para la piel.
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Necesidad de tratamiento médico (tópico, oral, intravenoso) debido a lesión/alergia de la piel alrededor de los catéteres vasculares permanentes.
|
0-14 días
|
|
Retiro del catéter vascular permanente
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Necesidad de retirar el catéter debido a lesión/alergia en la piel circundante.
|
0-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de lesión/alergia en la piel
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Lesión cutánea/alergia de la piel alrededor del catéter vascular permanente
|
0-14 días
|
|
Grado/severidad del dolor de la piel.
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Grado de dolor de la piel alrededor del catéter vascular permanente.
|
0-14 días
|
|
Número de cambios de apósito
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Número total de cambios de apósito del catéter vascular permanente
|
0-14 días
|
|
Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: 0-14 días
|
Aparición de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
|
0-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Investigador principal: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Otro número de subvención/financiamiento: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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