- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192095
Applicering av flytande hudbarriärfilm för att förhindra hudkomplikationer runt inneboende vaskulära katetrar hos pediatriska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
17 januari 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Långsiktiga kvarvarande vaskulära katetrar inklusive centrala venkatetrar, perifert införda centrala venkatetrar, artärkatetrar är ofta väsentliga för medicinsk vård.
Under rutinvården kan vissa patienter uppleva hudskador runt kateterinföringsstället på grund av allergiska reaktioner på kateterförbandsmaterialet, fysisk skada vid förbandsbyten, vilket leder till infektion, långvarig sjukhusvistelse och oväntade medicinska kostnader.
Om tillståndet är lindrigt kan det öka antalet förbandsbyten.
I svåra fall kan det kräva att man byter till en annan förbandsmetod, använder medicin eller till och med tar bort katetern.
Denna studie undersöker effektiviteten av flytande hudbarriärfilm för att förhindra hudskador runt långvariga inneboende vaskulära katetrar.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer deltagarna i åldrarna 0 till mindre än 18 år som har långvariga vaskulära katetrar införda vid National Taiwan University Hospital Yunlin Branch att rekryteras.
Vid tidpunkten för införande av en vaskulär kateter, tilldelas försökspersonerna slumpmässigt kontrollgruppen eller experimentgruppen.
Kontrollgruppen fick standardvård enligt sjukhusets riktlinjer, med hjälp av ett sterilt transparent förband eller gasväv för att täcka kateterinföringsstället.
Försöksgruppen applicerade först flytande hudbarriärfilm på huden och applicerade sedan ett sterilt transparent förband eller gasväv för att täcka kateterinföringsstället.
Patienterna följs under två veckor.
Det primära effektmåttet är behovet av byte av förband, användning av medicin eller avlägsnande av katetern på grund av hudskador runt kateterinföringsstället.
De sekundära effektmåtten är hudnedbrytning, antal förbandsbyten och förekomst av blodomloppsinfektion.
Det förväntas att forskningsresultaten kan komma att förändra den vanliga kliniska hanteringen av långvariga kvarvarande vaskulära katetrar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-17 år (mindre än 18 år)
- Ta emot en central venkateter, perifert införd central kateter eller arteriell linjeinsättning
Exklusions kriterier:
- Huden runt kateterinföringsstället är inte intakt
- Känd allergisk mot flytande hudbarriärfilm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utan hudbarriärfilm
Rutinvård utan hudbarriärfilm runt insättningsstället för en vaskulär kateter
|
|
|
Experimentell: Med hudbarriärfilm
Rutinvård med förebyggande användning av hudbarriärfilm runt insättningsstället för en vaskulär kateter
|
Förebyggande användning av hudbarriärfilm efter införande av en vaskulär kateter innan täckning med transparent förband +/- gasväv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av förbandsmetod
Tidsram: 0-14 dagar
|
Byte av förbandsmetod på grund av skada/allergi av hud runt de vaskulära katetrarna
|
0-14 dagar
|
|
Medicinsk behandling för huden
Tidsram: 0-14 dagar
|
Behov av medicinsk behandling (lokalt, oralt, intravenöst) på grund av skada/allergi av huden runt de vaskulära katetrarna
|
0-14 dagar
|
|
Vaskulär kateterborttagning
Tidsram: 0-14 dagar
|
Behov av kateterborttagning på grund av skada/allergi av hud runt omkring
|
0-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hudskada/allergi
Tidsram: 0-14 dagar
|
Hudskada/allergi av huden runt den vaskulära katetern
|
0-14 dagar
|
|
Smärtgrad/allvarlighet i huden
Tidsram: 0-14 dagar
|
Smärtgrad i huden runt den vaskulära katetern
|
0-14 dagar
|
|
Antal förbandsbyten
Tidsram: 0-14 dagar
|
Totalt antal förbandsbyten av den vaskulära katetern
|
0-14 dagar
|
|
Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Tidsram: 0-14 dagar
|
Förekomst av kateterrelaterad blodomloppsinfektion
|
0-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Huvudutredare: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .