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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192095
Application d'un film barrière cutané liquide pour prévenir les complications cutanées autour des cathéters vasculaires à demeure chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
20 décembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Les cathéters vasculaires à demeure à long terme, notamment les cathéters veineux centraux, les cathéters veineux centraux insérés en périphérie et les cathéters artériels, sont souvent essentiels aux soins médicaux.
Au cours des soins de routine, certains patients peuvent présenter des lésions cutanées autour du site d'insertion du cathéter en raison de réactions allergiques au matériau du pansement du cathéter, de dommages physiques lors du changement de pansement, entraînant une infection, une hospitalisation prolongée et des frais médicaux imprévus.
Si la maladie est bénigne, le nombre de changements de pansements peut augmenter.
Dans les cas graves, il peut être nécessaire de changer de méthode de pansement, d'utiliser des médicaments ou même de retirer le cathéter à demeure.
Cette étude examine l'efficacité du film barrière cutané liquide pour prévenir les dommages cutanés autour des cathéters vasculaires à demeure à long terme.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les participants âgés de 0 à moins de 18 ans qui ont des cathéters vasculaires à demeure insérés à la branche Yunlin de l'hôpital universitaire national de Taiwan seront recrutés.
Au moment de l'insertion du cathéter vasculaire à demeure, les sujets sont assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe expérimental.
Le groupe témoin a reçu des soins standard conformément aux directives de l'hôpital, en utilisant un pansement transparent stérile ou une gaze pour couvrir le site d'insertion du cathéter.
Le groupe expérimental a d’abord appliqué un film barrière cutané liquide sur la peau, puis a appliqué un pansement transparent stérile ou une gaze pour recouvrir le site d’insertion du cathéter.
Les patients sont suivis pendant deux semaines.
Le critère d'évaluation principal est la nécessité de changer de pansement, d'utiliser des médicaments ou de retirer le cathéter en raison de lésions cutanées autour du site d'insertion du cathéter.
Les critères d'évaluation secondaires sont les lésions cutanées, le nombre de changements de pansements et l'incidence des infections sanguines.
On s'attend à ce que les résultats de la recherche modifient la prise en charge clinique standard des cathéters vasculaires à demeure à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 563502 +88655323911
- E-mail: linhsinchia@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taïwan, 640
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contact:
- Hīng-Ka Lîm, MD, PhD
- E-mail: linhsinchia@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Hīng-Ka Lîm, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0-17 ans (moins de 18 ans)
- Réception d'un cathéter veineux central, d'un cathéter central inséré en périphérie ou d'une insertion d'une ligne artérielle
Critère d'exclusion:
- La peau autour du site d'insertion du cathéter n'est pas inactive
- Allergique connu au film barrière cutané liquide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Sans film barrière cutanée
Soins de routine sans film barrière cutanée autour du site d'insertion d'un cathéter vasculaire à demeure
|
|
Expérimental: Avec film barrière cutanée
Soins de routine avec utilisation préventive d'un film barrière cutané autour du site d'insertion d'un cathéter vasculaire à demeure
|
Utilisation préventive d'un film barrière cutané après insertion d'un cathéter vasculaire à demeure avant de le recouvrir d'un pansement transparent +/- gaze
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de méthode d'habillage
Délai: 0-14 jours
|
Changement de méthode de pansement en raison d'une blessure/allergie de la peau autour des cathéters vasculaires à demeure
|
0-14 jours
|
Traitement médical de la peau
Délai: 0-14 jours
|
Nécessité d'un traitement médical (topique, oral, intraveineux) en raison d'une blessure/allergie de la peau autour des cathéters vasculaires à demeure
|
0-14 jours
|
Retrait du cathéter vasculaire à demeure
Délai: 0-14 jours
|
Nécessité de retirer le cathéter en raison d'une blessure/allergie de la peau autour
|
0-14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition de lésions cutanées/allergies
Délai: 0-14 jours
|
Lésion cutanée/allergie de la peau autour du cathéter vasculaire à demeure
|
0-14 jours
|
Degré/gravité de la douleur cutanée
Délai: 0-14 jours
|
Degré de douleur de la peau autour du cathéter vasculaire à demeure
|
0-14 jours
|
Nombre de changements de pansement
Délai: 0-14 jours
|
Nombre total de changements de pansements du cathéter vasculaire à demeure
|
0-14 jours
|
Infection sanguine liée au cathéter
Délai: 0-14 jours
|
Apparition d'une infection sanguine liée au cathéter
|
0-14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Chercheur principal: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Autre subvention/numéro de financement: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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