- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192095
Nakładanie płynnej folii barierowej na skórę w celu zapobiegania powikłaniom skórnym wokół założonych na stałe cewników naczyniowych u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Cewniki naczyniowe stosowane długoterminowo, w tym cewniki do żyły centralnej, cewniki do żyły centralnej wprowadzane obwodowo i cewniki tętnicze, są często niezbędne w opiece medycznej.
Podczas rutynowej pielęgnacji u niektórych pacjentów może wystąpić uszkodzenie skóry w okolicy miejsca wprowadzenia cewnika w wyniku reakcji alergicznych na materiał opatrunku cewnika, uszkodzeń fizycznych podczas zmiany opatrunku, prowadzących do infekcji, przedłużonej hospitalizacji i nieoczekiwanych kosztów leczenia.
Jeśli schorzenie jest łagodne, może zwiększyć liczbę zmian opatrunków.
W ciężkich przypadkach może być konieczna zmiana sposobu opatrunku, zastosowanie leków, a nawet usunięcie założonego na stałe cewnika.
W badaniu tym zbadano skuteczność płynnej warstwy barierowej skóry w zapobieganiu uszkodzeniom skóry wokół długoterminowo założonych na stałe cewników naczyniowych.
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy w wieku od 0 do mniej niż 18 lat, którzy mają długoterminowo założone na stałe cewniki naczyniowe w oddziale Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie w Yunlin.
W momencie wprowadzenia cewnika naczyniowego na stałe, pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej.
Grupę kontrolną objęto standardową opieką, zgodnie z wytycznymi szpitala, stosując sterylny przezroczysty opatrunek lub gazę do przykrycia miejsca wprowadzenia cewnika.
Grupa eksperymentalna najpierw nałożyła na skórę płynną warstwę barierową, a następnie nałożyła sterylny przezroczysty opatrunek lub gazę w celu przykrycia miejsca wprowadzenia cewnika.
Pacjenci są obserwowani przez dwa tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konieczność zmiany opatrunku, zastosowania leków lub usunięcia cewnika z powodu uszkodzenia skóry wokół miejsca wprowadzenia cewnika.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są uszkodzenia skóry, liczba zmian opatrunków i częstość występowania infekcji krwi.
Oczekuje się, że wyniki badań mogą zmienić standardowe postępowanie kliniczne w przypadku długoterminowych cewników naczyniowych założonych na stałe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Tajwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-17 lat (poniżej 18 lat)
- Otrzymanie cewnika do żyły centralnej, cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo lub założenia przewodu tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Skóra wokół miejsca wprowadzenia cewnika nie jest nienaruszona
- Znana alergia na płynny film ochronny skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez folii barierowej dla skóry
Rutynowa pielęgnacja bez warstwy ochronnej skóry wokół miejsca wprowadzenia cewnika naczyniowego
|
|
|
Eksperymentalny: Z folią barierową dla skóry
Rutynowa pielęgnacja z profilaktycznym stosowaniem folii ochronnej wokół miejsca wprowadzenia cewnika naczyniowego
|
Profilaktyczne stosowanie folii ochronnej po wprowadzeniu cewnika założonego naczyniowo przed pokryciem przezroczystym opatrunkiem +/- gazą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu opatrunku
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Zmiana sposobu opatrunku z powodu urazu/alergii skóry wokół cewników naczyniowych
|
0-14 dni
|
|
Zabieg medyczny dla skóry
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Konieczność leczenia (miejscowego, doustnego, dożylnego) z powodu urazu/alergii skóry wokół cewników naczyniowych
|
0-14 dni
|
|
Usunięcie cewnika znajdującego się na stałe w naczyniu
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Konieczność usunięcia cewnika z powodu urazu/alergii skóry wokół
|
0-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie uszkodzeń skóry/alergii
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Uszkodzenie skóry/alergia skóry wokół cewnika naczyniowego
|
0-14 dni
|
|
Stopień/nasilenie bólu skóry
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Stopień bólu skóry wokół cewnika naczyniowego
|
0-14 dni
|
|
Liczba zmian opatrunków
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Całkowita liczba zmian opatrunku założonego na stałe cewnika naczyniowego
|
0-14 dni
|
|
Zakażenie krwi związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Występowanie zakażenia krwi związanego z cewnikiem
|
0-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Główny śledczy: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Inny numer grantu/finansowania: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Folia barierowa dla skóry
-
Promius Pharma, LLCZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyZapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczuSingapur
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ZakończonyWypryskStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyZapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczuNiemcy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Jewish...Zakończony
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Nimbic Systems, LLCZakończony
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | StrachTurcja (Türkiye)