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液体皮膚バリアフィルムを適用して小児患者の留置血管カテーテル周囲の皮膚合併症を防ぐ:ランダム化比較試験

2023年12月20日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
中心静脈カテーテル、末梢挿入中心静脈カテーテル、動脈カテーテルなどの長期留置血管カテーテルは、多くの場合、医療に不可欠です。 日常的なケア中に、一部の患者は、カテーテルのドレッシング材に対するアレルギー反応、ドレッシング交換時の物理的損傷によるカテーテル挿入部位周囲の皮膚損傷を経験し、感染症、入院の長期化、予期せぬ医療費の発生につながる可能性があります。 症状が軽い場合は、ドレッシングの交換回数が増えることがあります。 重症の場合は、別の包帯方法に変更したり、薬剤を使用したり、留置カテーテルを除去したりする必要がある場合もあります。 この研究では、長期留置血管カテーテル周囲の皮膚損傷を防ぐ液体皮膚バリアフィルムの有効性を調査します。 このランダム化比較試験では、国立台湾大学病院雲林分院で血管カテーテルを長期留置されている0歳から18歳未満の参加者が募集される。 留置血管カテーテルの挿入時に、被験者は対照群または実験群にランダムに割り当てられます。 対照群は、病院のガイドラインに従って、カテーテル挿入部位を覆う滅菌透明包帯またはガーゼを使用する標準治療を受けた。 実験グループは、まず液体の皮膚バリアフィルムを皮膚に貼り、次に滅菌した透明な包帯またはガーゼをかけてカテーテル挿入部位を覆いました。 患者は2週間追跡調査される。 主要エンドポイントは、カテーテル挿入部位周囲の皮膚損傷による包帯の交換、薬剤の使用、またはカテーテルの除去の必要性です。 副次評価項目は、皮膚の損傷、包帯交換の回数、血流感染の発生率です。 この研究結果は、長期留置血管カテーテルの標準的な臨床管理を変える可能性があると期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Yunlin
      • Douliu、Yunlin、台湾、640
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hīng-Ka Lîm, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 0歳~17歳(18歳未満)
  • 中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、または動脈ライン挿入の受け入れ

除外基準:

  • カテーテル挿入部位の周囲の皮膚は損傷していません
  • 液体スキンバリアフィルムに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:皮膚バリアフィルムなし
血管留置カテーテル挿入部周囲の皮膚バリアフィルムを使用しない日常ケア
実験的:スキンバリアフィルム付き
血管留置カテーテルの挿入部位周囲に皮膚バリアフィルムを予防的に使用することによる日常的なケア
血管留置カテーテル挿入後、透明包帯+/-ガーゼで覆う前の皮膚バリアフィルムの予防的使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着付け方法の変更
時間枠:0~14日
血管留置カテーテル周囲の皮膚の損傷・アレルギーによるドレッシング方法の変更
0~14日
皮膚の治療
時間枠:0~14日
血管留置カテーテル周囲の皮膚の損傷/アレルギーにより治療(局所、経口、静脈内)が必要な場合
0~14日
血管留置カテーテルの除去
時間枠:0~14日
周囲の皮膚の損傷/アレルギーによりカテーテル抜去が必要な場合
0~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚損傷・アレルギーの発生
時間枠:0~14日
血管留置カテーテル周囲の皮膚損傷・アレルギー
0~14日
皮膚の痛みの程度・重症度
時間枠:0~14日
血管留置カテーテル周囲の皮膚の痛みの程度
0~14日
着替えの回数
時間枠:0~14日
血管留置カテーテルの包帯交換の総回数
0~14日
カテーテル関連の血流感染症
時間枠:0~14日
カテーテル関連血流感染症の発生
0~14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hīng-Ka Lîm, MD, PhD、National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • 主任研究者:Ching-Ching Yang, RN、National Taiwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202310113DIND
  • NTUHYL 113-X015 (その他の助成金/資金番号:National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スキンバリアフィルムの臨床試験

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