- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192095
Aplikace tekutého kožního bariérového filmu k prevenci kožních komplikací kolem zavedených vaskulárních katétrů u pediatrických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
17. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Dlouhodobě zavedené cévní katétry včetně centrálních žilních katétrů, periferně zaváděných centrálních žilních katétrů, arteriálních katétrů jsou často nezbytné pro lékařskou péči.
Během rutinní péče může u některých pacientů dojít k poškození kůže v okolí místa zavedení katétru v důsledku alergických reakcí na obvazový materiál katétru, fyzickému poškození během výměny obvazu, což vede k infekci, prodloužené hospitalizaci a neočekávaným nákladům na léčbu.
Pokud je stav mírný, může zvýšit počet převazů.
V závažných případech může vyžadovat změnu na jinou metodu převazu, použití léků nebo dokonce odstranění zavedeného katétru.
Tato studie zkoumá účinnost tekutého kožního bariérového filmu při prevenci poškození kůže kolem dlouhodobě zavedených cévních katétrů.
V této randomizované kontrolované studii budou vybráni účastníci ve věku od 0 do méně než 18 let, kteří mají dlouhodobě zavedeny cévní katétry v National Taiwan University Hospital Yunlin Branch.
V době zavedení trvalého vaskulárního katetru jsou subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny.
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče podle směrnic nemocnice s použitím sterilního průhledného obvazu nebo gázy k překrytí místa zavedení katétru.
Experimentální skupina nejprve aplikovala na kůži tekutý kožní bariérový film, poté aplikovala sterilní průhledný obvaz nebo gázu k překrytí místa zavedení katétru.
Pacienti jsou sledováni po dobu dvou týdnů.
Primárním cílovým parametrem je potřeba výměny obvazu, použití léků nebo odstranění katétru z důvodu poškození kůže v okolí místa zavedení katétru.
Sekundárními cíli jsou rozpad kůže, počet výměn krytí a výskyt infekce krevního řečiště.
Očekává se, že výsledky výzkumu mohou změnit standardní klinickou léčbu dlouhodobě zavedených cévních katétrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-17 let (méně než 18 let)
- Přijetí centrálního žilního katétru, periferně zavedeného centrálního katétru nebo zavedení arteriální linie
Kritéria vyloučení:
- Kůže kolem místa zavedení katétru není inaktní
- Známá alergie na tekutý kožní bariérový film
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez kožní bariéry
Rutinní péče bez kožní bariéry kolem místa zavedení vaskulárního katétru
|
|
|
Experimentální: S kožní bariérovou fólií
Rutinní péče s preventivním používáním kožní bariérové fólie kolem místa zavedení vaskulárního katétru
|
Preventivní použití kožní bariérové fólie po zavedení cévního katétru před překrytím průhledným obvazem +/- gázou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna způsobu oblékání
Časové okno: 0-14 dní
|
Změna způsobu převazu v důsledku poranění/alergie kůže v okolí cévních katétrů
|
0-14 dní
|
|
Lékařské ošetření kůže
Časové okno: 0-14 dní
|
Potřeba lékařského ošetření (topického, perorálního, intravenózního) kvůli poranění/alergii kůže kolem cévních katétrů
|
0-14 dní
|
|
Odstranění zavedeného cévního katetru
Časové okno: 0-14 dní
|
Potřeba odstranění katétru z důvodu poranění/alergie kůže v okolí
|
0-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poranění kůže/alergie
Časové okno: 0-14 dní
|
Poranění kůže/alergie kůže kolem cévního katétru
|
0-14 dní
|
|
Stupeň/závažnost bolesti kůže
Časové okno: 0-14 dní
|
Stupeň bolesti kůže kolem cévního katétru
|
0-14 dní
|
|
Počet převazů
Časové okno: 0-14 dní
|
Celkový počet převazů cévního katétru
|
0-14 dní
|
|
Infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: 0-14 dní
|
Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
|
0-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202310113DIND
- NTUHYL 113-X015 (Jiné číslo grantu/financování: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
Klinické studie na Ochranný film na kůži
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
ZabBio Inc.Boston University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health... a další spolupracovníciNábor
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)