Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace tekutého kožního bariérového filmu k prevenci kožních komplikací kolem zavedených vaskulárních katétrů u pediatrických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

17. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Dlouhodobě zavedené cévní katétry včetně centrálních žilních katétrů, periferně zaváděných centrálních žilních katétrů, arteriálních katétrů jsou často nezbytné pro lékařskou péči. Během rutinní péče může u některých pacientů dojít k poškození kůže v okolí místa zavedení katétru v důsledku alergických reakcí na obvazový materiál katétru, fyzickému poškození během výměny obvazu, což vede k infekci, prodloužené hospitalizaci a neočekávaným nákladům na léčbu. Pokud je stav mírný, může zvýšit počet převazů. V závažných případech může vyžadovat změnu na jinou metodu převazu, použití léků nebo dokonce odstranění zavedeného katétru. Tato studie zkoumá účinnost tekutého kožního bariérového filmu při prevenci poškození kůže kolem dlouhodobě zavedených cévních katétrů. V této randomizované kontrolované studii budou vybráni účastníci ve věku od 0 do méně než 18 let, kteří mají dlouhodobě zavedeny cévní katétry v National Taiwan University Hospital Yunlin Branch. V době zavedení trvalého vaskulárního katetru jsou subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče podle směrnic nemocnice s použitím sterilního průhledného obvazu nebo gázy k překrytí místa zavedení katétru. Experimentální skupina nejprve aplikovala na kůži tekutý kožní bariérový film, poté aplikovala sterilní průhledný obvaz nebo gázu k překrytí místa zavedení katétru. Pacienti jsou sledováni po dobu dvou týdnů. Primárním cílovým parametrem je potřeba výměny obvazu, použití léků nebo odstranění katétru z důvodu poškození kůže v okolí místa zavedení katétru. Sekundárními cíli jsou rozpad kůže, počet výměn krytí a výskyt infekce krevního řečiště. Očekává se, že výsledky výzkumu mohou změnit standardní klinickou léčbu dlouhodobě zavedených cévních katétrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-17 let (méně než 18 let)
  • Přijetí centrálního žilního katétru, periferně zavedeného centrálního katétru nebo zavedení arteriální linie

Kritéria vyloučení:

  • Kůže kolem místa zavedení katétru není inaktní
  • Známá alergie na tekutý kožní bariérový film

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez kožní bariéry
Rutinní péče bez kožní bariéry kolem místa zavedení vaskulárního katétru
Experimentální: S kožní bariérovou fólií
Rutinní péče s preventivním používáním kožní bariérové ​​fólie kolem místa zavedení vaskulárního katétru
Preventivní použití kožní bariérové ​​fólie po zavedení cévního katétru před překrytím průhledným obvazem +/- gázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna způsobu oblékání
Časové okno: 0-14 dní
Změna způsobu převazu v důsledku poranění/alergie kůže v okolí cévních katétrů
0-14 dní
Lékařské ošetření kůže
Časové okno: 0-14 dní
Potřeba lékařského ošetření (topického, perorálního, intravenózního) kvůli poranění/alergii kůže kolem cévních katétrů
0-14 dní
Odstranění zavedeného cévního katetru
Časové okno: 0-14 dní
Potřeba odstranění katétru z důvodu poranění/alergie kůže v okolí
0-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění kůže/alergie
Časové okno: 0-14 dní
Poranění kůže/alergie kůže kolem cévního katétru
0-14 dní
Stupeň/závažnost bolesti kůže
Časové okno: 0-14 dní
Stupeň bolesti kůže kolem cévního katétru
0-14 dní
Počet převazů
Časové okno: 0-14 dní
Celkový počet převazů cévního katétru
0-14 dní
Infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: 0-14 dní
Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
0-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hīng-Ka Lîm, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Ching Yang, RN, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202310113DIND
  • NTUHYL 113-X015 (Jiné číslo grantu/financování: National Taiwan University Hospital Yunlin Branch)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kůže

Klinické studie na Ochranný film na kůži

Předplatit