- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192472
Undersøkelse av patofysiologi og behandling av åreknuter
3. januar 2024 oppdatert av: University of Surrey
Kjemisk skleroterapi brukes ofte til å behandle åreknuter som påvirker overfladiske årer i benet.
Skleroterapi injiseres direkte i vener hvor det forårsaker skade på veneveggen.
Hvis det oppstår tilstrekkelig skade, omdannes venen til en fibrøs ledning som ikke åpner seg igjen.
Denne studien vil undersøke de strukturelle endringene forårsaket av veneveggen etter injeksjon med skleroterapi ex vivo.
Veneprøver vil bli innhentet fra Whiteley Clinic i Guildford fra pasienter som gjennomgår flebektomioperasjoner.
Disse vil deretter injiseres med skleroterapi og skadeomfanget vil bli undersøkt.
Prøver vil også bli brukt til laboratorieanalyse av patofysiologien til åreknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åreknuter påvirker opptil 40 % av befolkningen og er assosiert med betydelig ubehag, hudskade og komplikasjoner inkludert sårdannelse og perforering.
De siste årene har det vært en bevegelse mot minimalt invasiv behandling, inkludert kjemisk skleroterapi.
Til tross for deres utbredte bruk, har de grunnleggende effektene av sklerosanter ikke blitt fullstendig karakterisert.
Videre er bruken forbundet med betydelige forekomster av re-kanalisering og klinisk tilbakefall.
Det er derfor betydelig rom for å forske på effekten av sklerosanter på veneveggen og mekanismene for celledød.
Videre er patofysiologien til åreknuter ikke fullt ut karakterisert.
Det er målet med denne studien å forske på en rekke temaer knyttet til bruk av skleroterapi og patofysiologi ved åreknuter for å gi informasjon som både vil videreutvikle vitenskapelig kunnskap og videreutvikle klinisk praksis ved å optimere bruken av skleroterapi.
Denne forskningen vil bli utført av en doktorgradsstudent basert ved University of Surrey, i samarbeid med Whiteley Clinic i Guildford.
Vener og blodprøver fjernet etter åreknuterkirurgi ved Whiteley Clinic vil bli gitt til laboratoriebasert forskning ved universitetet.
En rekke metoder vil bli brukt for å analysere cellulære responser på sklerosanter for å bestemme de nøyaktige strukturelle og biokjemiske endringene som fører til ødeleggelse av venen og klinisk effekt, og for å undersøke en rekke nøkkeltemaer involvert i patofysiologien til åreknuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir samtykke
- Over 18 år
- Gjennomgår flebektomioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gir ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 % natriumtetradecylsulfat
Overfladiske benårer vil bli fjernet ved flebektomioperasjoner.
Seksjoner av vene 3-5 cm lange vil bli fylt med sklerosant.
|
Sklerosant vil bli beholdt i venen
1 % natriumtetradecylsulfat
|
|
Eksperimentell: 3 % natriumtetradecylsulfat
Overfladiske benårer vil bli fjernet ved flebektomioperasjoner.
Seksjoner av vene 3-5 cm lange vil bli fylt med sklerosant.
|
Sklerosant vil bli beholdt i venen
3 % natriumtetradecylsulfat
|
|
Eksperimentell: 0,5 % Polidocanol
Overfladiske benårer vil bli fjernet ved flebektomioperasjoner.
Seksjoner av vene 3-5 cm lange vil bli fylt med sklerosant.
|
Sklerosant vil bli beholdt i venen
0,5 % Polidocanol
|
|
Eksperimentell: 3% Polidcanol
Overfladiske benårer vil bli fjernet ved flebektomioperasjoner.
Seksjoner av vene 3-5 cm lange vil bli fylt med sklerosant.
|
Sklerosant vil bli beholdt i venen
3% Polidcanol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere mekanismene som er ansvarlige for de terapeutiske effektene av skleroterapi i åreknuter.
Tidsramme: 2 år 4 måneder
|
ingen ytterligere detaljer - prosjektet ble avsluttet 2015 og ansatte har sluttet
|
2 år 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å få ytterligere innsikt i de patologiske mekanismene som ligger til grunn for åreknuterdannelse og residiv, og identifisere en biomarkør som indikerer mottakelighet for utvikling av åreknuter.
Tidsramme: 2 år 4 måneder
|
ingen ytterligere detaljer - prosjektet ble avsluttet 2015 og ansatte har sluttet
|
2 år 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
- Studieleder: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
- Studieleder: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .