- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192472
Investigação da fisiopatologia e tratamento das veias varicosas
3 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Surrey
A escleroterapia química é comumente usada para tratar varizes que afetam as veias superficiais da perna.
A escleroterapia é injetada diretamente nas veias, onde causa danos à parede da veia.
Se ocorrer dano suficiente, a veia se transforma em um cordão fibroso que não reabre.
Este estudo investigará as alterações estruturais causadas na parede das veias após injeção com escleroterapia ex vivo.
Amostras de veias serão obtidas na Clínica Whiteley em Guildford de pacientes submetidos a operações de flebectomia.
Estes serão então injetados com escleroterapia e a extensão do dano será investigada.
As amostras também serão utilizadas para análise laboratorial da fisiopatologia das veias varicosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As veias varicosas afetam até 40% da população e estão associadas a desconforto significativo, danos à pele e complicações, incluindo ulceração e perfuração.
Nos últimos anos, houve um movimento em direção ao tratamento minimamente invasivo, incluindo a escleroterapia química.
Apesar da sua utilização generalizada, os efeitos fundamentais dos esclerosantes não foram totalmente caracterizados.
Além disso, a sua utilização está associada a taxas significativas de recanalização e recorrência clínica.
Há, portanto, um escopo significativo para pesquisar os efeitos dos esclerosantes na parede das veias e os mecanismos de morte celular.
Além disso, a fisiopatologia das veias varicosas não foi totalmente caracterizada.
O objetivo deste estudo é pesquisar uma série de temas relacionados ao uso da escleroterapia e à fisiopatologia das varizes, a fim de fornecer informações que aprofundem o conhecimento científico e desenvolvam ainda mais a prática clínica, otimizando o uso da escleroterapia.
Esta pesquisa será conduzida por um estudante de doutorado baseado na Universidade de Surrey, em conjunto com a Clínica Whiteley em Guildford.
Veias e amostras de sangue removidas após cirurgia de varizes na Clínica Whiteley serão fornecidas para pesquisas laboratoriais na universidade.
Uma série de metodologias será empregada para analisar as respostas celulares aos esclerosantes para determinar as mudanças estruturais e bioquímicas precisas que levam à destruição da veia e à eficácia clínica, e para investigar uma série de temas-chave implicados na fisiopatologia das veias varicosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dá consentimento
- Mais de 18 anos
- Submetido a operação de flebectomia
Critério de exclusão:
- Não dá consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1% de tetradecil sulfato de sódio
As veias superficiais das pernas serão removidas por operações de flebectomia.
Seções da veia com 3 a 5 cm de comprimento serão preenchidas com esclerosante.
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O esclerosante ficará retido na veia
1% de tetradecil sulfato de sódio
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Experimental: 3% de tetradecil sulfato de sódio
As veias superficiais das pernas serão removidas por operações de flebectomia.
Seções da veia com 3 a 5 cm de comprimento serão preenchidas com esclerosante.
|
O esclerosante ficará retido na veia
3% de tetradecil sulfato de sódio
|
|
Experimental: 0,5% Polidocanol
As veias superficiais das pernas serão removidas por operações de flebectomia.
Seções da veia com 3 a 5 cm de comprimento serão preenchidas com esclerosante.
|
O esclerosante ficará retido na veia
0,5% Polidocanol
|
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Experimental: 3% Polidcanol
As veias superficiais das pernas serão removidas por operações de flebectomia.
Seções da veia com 3 a 5 cm de comprimento serão preenchidas com esclerosante.
|
O esclerosante ficará retido na veia
3% Polidcanol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar os mecanismos responsáveis pelos efeitos terapêuticos da escleroterapia nas varizes.
Prazo: 2 anos 4 meses
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sem detalhes adicionais - o projeto terminou em 2015 e a equipe saiu
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2 anos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para obter mais informações sobre os mecanismos patológicos subjacentes à formação e recorrência de veias varicosas e para identificar um biomarcador que indica suscetibilidade ao desenvolvimento de veias varicosas.
Prazo: 2 anos 4 meses
|
sem detalhes adicionais - o projeto terminou em 2015 e a equipe saiu
|
2 anos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
- Diretor de estudo: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
- Diretor de estudo: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112453
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