- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192472
Badania nad patofizjologią i leczeniem żylaków
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Surrey
Skleroterapia chemiczna jest powszechnie stosowana w leczeniu żylaków, które atakują żyły powierzchowne na nogach.
Skleroterapię wstrzykuje się bezpośrednio do żył, gdzie powoduje uszkodzenie ściany żyły.
Jeśli dojdzie do wystarczającego uszkodzenia, żyła przekształca się w włóknisty sznur, który nie otwiera się ponownie.
W badaniu tym zbadane zostaną zmiany strukturalne wywołane w ścianie żył po wstrzyknięciu skleroterapii ex vivo.
Próbki żył zostaną pobrane z kliniki Whiteley w Guildford od pacjentów poddawanych operacjom flebektomii.
Następnie zostaną one poddane skleroterapii i zbadany zostanie stopień uszkodzeń.
Próbki posłużą także do analiz laboratoryjnych dotyczących patofizjologii żylaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Żylaki dotykają nawet 40% populacji i wiążą się ze znacznym dyskomfortem, uszkodzeniem skóry i powikłaniami, w tym owrzodzeniem i perforacją.
W ostatnich latach nastąpił zwrot w kierunku leczenia małoinwazyjnego, w tym skleroterapii chemicznej.
Pomimo ich szerokiego stosowania, podstawowe działanie środków sklerozujących nie zostało w pełni scharakteryzowane.
Co więcej, ich stosowanie wiąże się ze znacznym odsetkiem rekanalizacji i nawrotów klinicznych.
Dlatego też istnieją znaczne możliwości zbadania wpływu środków sklerozujących na ścianę żył i mechanizmy śmierci komórek.
Ponadto patofizjologia żylaków nie została w pełni scharakteryzowana.
Celem tego badania jest zbadanie szeregu tematów związanych ze stosowaniem skleroterapii i patofizjologią żylaków w celu dostarczenia informacji, które zarówno pogłębią wiedzę naukową, jak i dalszy rozwój praktyki klinicznej poprzez optymalizację stosowania skleroterapii.
Badania te zostaną przeprowadzone przez doktoranta pracującego na Uniwersytecie Surrey we współpracy z Whiteley Clinic w Guildford.
Żyły i próbki krwi pobrane po operacji żylaków w Whiteley Clinic zostaną przekazane do badań laboratoryjnych na uniwersytecie.
Zastosowany zostanie szereg metodologii do analizy odpowiedzi komórkowych na środki sklerozacyjne, aby określić dokładne zmiany strukturalne i biochemiczne, które prowadzą do zniszczenia żyły i skuteczności klinicznej, a także do zbadania szeregu kluczowych tematów związanych z patofizjologią żylaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- University of Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Daje zgodę
- Ponad 18 lat
- Przechodzi operację flebektomii
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1% tetradecylosiarczan sodu
Powierzchowne żyły nóg zostaną usunięte poprzez operację flebektomii.
Odcinki żyły o długości 3-5 cm zostaną wypełnione środkiem obliterującym.
|
Środek sklerosantowy pozostanie w żyle
1% tetradecylosiarczan sodu
|
Eksperymentalny: 3% tetradecylosiarczan sodu
Powierzchowne żyły nóg zostaną usunięte poprzez operację flebektomii.
Odcinki żyły o długości 3-5 cm zostaną wypełnione środkiem obliterującym.
|
Środek sklerosantowy pozostanie w żyle
3% tetradecylosiarczan sodu
|
Eksperymentalny: 0,5% polidokanolu
Powierzchowne żyły nóg zostaną usunięte poprzez operację flebektomii.
Odcinki żyły o długości 3-5 cm zostaną wypełnione środkiem obliterującym.
|
Środek sklerosantowy pozostanie w żyle
0,5% polidokanolu
|
Eksperymentalny: 3% Polidkanolu
Powierzchowne żyły nóg zostaną usunięte poprzez operację flebektomii.
Odcinki żyły o długości 3-5 cm zostaną wypełnione środkiem obliterującym.
|
Środek sklerosantowy pozostanie w żyle
3% Polidkanolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja mechanizmów odpowiedzialnych za terapeutyczne działanie skleroterapii żylaków.
Ramy czasowe: 2 lata 4 miesiące
|
brak dodatkowych szczegółów - projekt zakończył się w 2015 r. i pracownicy odeszli
|
2 lata 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uzyskanie głębszego wglądu w patologiczne mechanizmy leżące u podstaw powstawania i nawrotów żylaków oraz identyfikacja biomarkera wskazującego podatność na rozwój żylaków.
Ramy czasowe: 2 lata 4 miesiące
|
brak dodatkowych szczegółów - projekt zakończył się w 2015 r. i pracownicy odeszli
|
2 lata 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
- Dyrektor Studium: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
- Dyrektor Studium: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skleroterapia chemiczna
-
Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTMZakończony
-
University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak T-komórkowy skóry | Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'egoZjednoczone Królestwo
-
Chinese PLA General HospitalNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjny
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonyMalaria | NiedokrwistośćTanzania
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Wolfgang-Michael FranzWycofane
-
Sintetica SACross Research S.A.Jeszcze nie rekrutacja
-
Alexandria UniversityZakończony