- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192472
Enquête sur la physiopathologie et le traitement des varices
3 janvier 2024 mis à jour par: University of Surrey
La sclérothérapie chimique est couramment utilisée pour traiter les varices qui affectent les veines superficielles de la jambe.
La sclérothérapie est injectée directement dans les veines où elle endommage la paroi veineuse.
Si les dommages sont suffisants, la veine se transforme en un cordon fibreux qui ne se rouvre pas.
Cette étude examinera les changements structurels causés à la paroi des veines suite à une injection de sclérothérapie ex vivo.
Des échantillons de veines seront obtenus à la clinique Whiteley de Guildford auprès de patients subissant des opérations de phlébectomie.
Ceux-ci seront ensuite injectés par sclérothérapie et l'étendue des dégâts sera étudiée.
Des échantillons seront également utilisés pour des analyses en laboratoire sur la physiopathologie des varices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les varices touchent jusqu'à 40 % de la population et sont associées à un inconfort important, à des lésions cutanées et à des complications, notamment des ulcérations et des perforations.
Ces dernières années, on a assisté à une évolution vers des traitements mini-invasifs, notamment la sclérothérapie chimique.
Malgré leur utilisation répandue, les effets fondamentaux des sclérosants n’ont pas été entièrement caractérisés.
De plus, leur utilisation est associée à des taux importants de recanalisation et de récidive clinique.
Il existe donc un potentiel important de recherche sur les effets des sclérosants sur la paroi veineuse et les mécanismes de mort cellulaire.
De plus, la physiopathologie des varices n’a pas été entièrement caractérisée.
Le but de cette étude est de rechercher un certain nombre de thèmes liés à l'utilisation de la sclérothérapie et à la physiopathologie des varices afin de fournir des informations qui permettront à la fois d'approfondir les connaissances scientifiques et de développer davantage la pratique clinique en optimisant l'utilisation de la sclérothérapie.
Cette recherche sera menée par un doctorant basé à l'Université de Surrey, en collaboration avec la Whiteley Clinic de Guildford.
Les veines et les échantillons de sang prélevés à la suite d'une chirurgie des varices à la clinique Whiteley seront fournis pour la recherche en laboratoire à l'université.
Une gamme de méthodologies sera utilisée pour analyser les réponses cellulaires aux sclérosants afin de déterminer les changements structurels et biochimiques précis qui conduisent à la destruction de la veine et à l'efficacité clinique, et pour étudier un certain nombre de thèmes clés impliqués dans la physiopathologie des varices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XH
- University of Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Donne son consentement
- Plus de 18 ans
- Subissant une opération de phlébectomie
Critère d'exclusion:
- Ne donne pas son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1 % de sulfate de tétradécyle de sodium
Les veines superficielles des jambes seront éliminées par des opérations de phlébectomie.
Des sections de veine de 3 à 5 cm de longueur seront remplies de sclérosant.
|
Le sclérosant sera retenu dans la veine
1 % de sulfate de tétradécyle de sodium
|
Expérimental: 3 % de sulfate de tétradécyle de sodium
Les veines superficielles des jambes seront éliminées par des opérations de phlébectomie.
Des sections de veine de 3 à 5 cm de longueur seront remplies de sclérosant.
|
Le sclérosant sera retenu dans la veine
3 % de sulfate de tétradécyle de sodium
|
Expérimental: 0,5% de polidocanol
Les veines superficielles des jambes seront éliminées par des opérations de phlébectomie.
Des sections de veine de 3 à 5 cm de longueur seront remplies de sclérosant.
|
Le sclérosant sera retenu dans la veine
0,5% de polidocanol
|
Expérimental: 3% de polidcanol
Les veines superficielles des jambes seront éliminées par des opérations de phlébectomie.
Des sections de veine de 3 à 5 cm de longueur seront remplies de sclérosant.
|
Le sclérosant sera retenu dans la veine
3% de polidcanol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identifier les mécanismes responsables des effets thérapeutiques de la sclérothérapie dans les varices.
Délai: 2 ans 4 mois
|
pas de détails supplémentaires - le projet s'est terminé en 2015 et le personnel est parti
|
2 ans 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour mieux comprendre les mécanismes pathologiques sous-jacents à la formation et à la récidive des varices, et pour identifier un biomarqueur qui indique une susceptibilité au développement de varices.
Délai: 2 ans 4 mois
|
pas de détails supplémentaires - le projet s'est terminé en 2015 et le personnel est parti
|
2 ans 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
- Directeur d'études: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
- Directeur d'études: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112453
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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