Onderzoek naar de pathofysiologie en behandeling van spataderen
3 januari 2024 bijgewerkt door: University of Surrey
Chemische sclerotherapie wordt vaak gebruikt voor de behandeling van spataderen die oppervlakkige aderen in het been aantasten.
Sclerotherapie wordt rechtstreeks in de aderen geïnjecteerd, waar het schade aan de aderwand veroorzaakt.
Als er voldoende schade optreedt, wordt de ader omgezet in een vezelig koord dat niet meer opengaat.
Deze studie zal de structurele veranderingen onderzoeken die worden veroorzaakt aan de wand van aderen na ex vivo injectie met sclerotherapie.
Er zullen adermonsters worden afgenomen bij de Whiteley Clinic in Guildford van patiënten die een flebectomie ondergaan.
Deze worden vervolgens geïnjecteerd met sclerotherapie en de omvang van de schade wordt onderzocht.
Monsters zullen ook worden gebruikt voor laboratoriumanalyses naar de pathofysiologie van spataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spataderen treffen tot 40% van de bevolking en gaan gepaard met aanzienlijk ongemak, huidbeschadiging en complicaties, waaronder zweren en perforaties.
De afgelopen jaren is er sprake van een beweging in de richting van minimaal invasieve behandelingen, waaronder chemische sclerotherapie.
Ondanks hun wijdverbreide gebruik zijn de fundamentele effecten van sclerosanten nog niet volledig gekarakteriseerd.
Bovendien gaat het gebruik ervan gepaard met aanzienlijke rekanalisatiepercentages en klinische recidive.
Er is daarom aanzienlijke ruimte voor onderzoek naar de effecten van sclerosanten op de aderwand en de mechanismen van celdood.
Bovendien is de pathofysiologie van spataderen nog niet volledig gekarakteriseerd.
Het doel van deze studie is om een aantal thema's te onderzoeken die verband houden met het gebruik van sclerotherapie en de pathofysiologie van spataderen om informatie te verschaffen die zowel de wetenschappelijke kennis zal bevorderen als de klinische praktijk verder zal ontwikkelen door het gebruik van sclerotherapie te optimaliseren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door een promovendus aan de Universiteit van Surrey, in samenwerking met de Whiteley Clinic in Guildford.
Aderen en bloedmonsters die na een spataderoperatie in de Whiteley Clinic zijn verwijderd, zullen worden verstrekt voor laboratoriumonderzoek aan de universiteit.
Een reeks methodologieën zal worden gebruikt om de cellulaire reacties op sclerosanten te analyseren om de precieze structurele en biochemische veranderingen te bepalen die leiden tot vernietiging van de ader en de klinische werkzaamheid, en om een aantal sleutelthema's te onderzoeken die betrokken zijn bij de pathofysiologie van spataderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- University of Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft toestemming
- Ruim 18 jaar
- Een flebectomieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geeft geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1% natriumtetradecylsulfaat
Oppervlakkige beenaders worden verwijderd door middel van flebectomie.
Secties van een ader met een lengte van 3-5 cm worden gevuld met sclerosant.
|
Sclerosant wordt in de ader vastgehouden
1% natriumtetradecylsulfaat
|
|
Experimenteel: 3% natriumtetradecylsulfaat
Oppervlakkige beenaders worden verwijderd door middel van flebectomie.
Secties van een ader met een lengte van 3-5 cm worden gevuld met sclerosant.
|
Sclerosant wordt in de ader vastgehouden
3% natriumtetradecylsulfaat
|
|
Experimenteel: 0,5% Polidocanol
Oppervlakkige beenaders worden verwijderd door middel van flebectomie.
Secties van een ader met een lengte van 3-5 cm worden gevuld met sclerosant.
|
Sclerosant wordt in de ader vastgehouden
0,5% Polidocanol
|
|
Experimenteel: 3% Polidcanol
Oppervlakkige beenaders worden verwijderd door middel van flebectomie.
Secties van een ader met een lengte van 3-5 cm worden gevuld met sclerosant.
|
Sclerosant wordt in de ader vastgehouden
3% Polidcanol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mechanismen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de therapeutische effecten van sclerotherapie in spataderen.
Tijdsspanne: 2 jaar 4 maanden
|
geen aanvullende details - het project eindigde in 2015 en het personeel is vertrokken
|
2 jaar 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verder inzicht te krijgen in de pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de vorming en het terugkeren van spataderen, en om een biomarker te identificeren die de gevoeligheid voor de ontwikkeling van spataderen aangeeft.
Tijdsspanne: 2 jaar 4 maanden
|
geen aanvullende details - het project eindigde in 2015 en het personeel is vertrokken
|
2 jaar 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
- Studie directeur: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
- Studie directeur: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .