- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192472
Utredning av patofysiologi och behandling av åderbråck
3 januari 2024 uppdaterad av: University of Surrey
Kemisk skleroterapi används ofta för att behandla åderbråck som påverkar ytliga vener i benet.
Skleroterapi injiceras direkt i vener där det orsakar skador på venväggen.
Om tillräcklig skada uppstår omvandlas venen till en fibrös sladd som inte öppnar sig igen.
Denna studie kommer att undersöka de strukturella förändringar som orsakas av venväggen efter injektion med skleroterapi ex vivo.
Venprover kommer att erhållas från Whiteley Clinic i Guildford från patienter som genomgår flebektomioperationer.
Dessa kommer sedan att injiceras med skleroterapi och skadans omfattning kommer att undersökas.
Prover kommer också att användas för laboratorieanalys av åderbråcks patofysiologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åderbråck drabbar upp till 40 % av befolkningen och är förknippade med betydande obehag, hudskador och komplikationer inklusive sårbildning och perforering.
På senare år har det skett en utveckling mot minimalinvasiv behandling, inklusive kemisk skleroterapi.
Trots deras utbredda användning har de grundläggande effekterna av sklerosanter inte karakteriserats fullt ut.
Dessutom är deras användning associerad med betydande frekvenser av återkanalisering och kliniskt återfall.
Det finns därför betydande utrymme för att undersöka effekterna av sklerosanter på venväggen och mekanismerna för celldöd.
Dessutom har patofysiologin för åderbråck inte helt karakteriserats.
Syftet med denna studie är att undersöka ett antal teman relaterade till användningen av skleroterapi och patofysiologin för åderbråck för att tillhandahålla information som både kommer att vidareutveckla vetenskaplig kunskap och vidareutveckla klinisk praxis genom att optimera användningen av skleroterapi.
Denna forskning kommer att utföras av en doktorand baserad vid University of Surrey, i samarbete med Whiteley Clinic i Guildford.
Vener och blodprover som tas bort efter åderbråckkirurgi vid Whiteley Clinic kommer att tillhandahållas för laboratoriebaserad forskning vid universitetet.
En rad metoder kommer att användas för att analysera cellulära svar på sklerosanter för att fastställa de exakta strukturella och biokemiska förändringarna som leder till förstörelse av venen och klinisk effekt, och för att undersöka ett antal nyckelteman som är inblandade i åderbråcks patofysiologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
- University of Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger samtycke
- Över 18 år
- Genomgår flebektomioperation
Exklusions kriterier:
- Ger inget samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1% natriumtetradecylsulfat
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer.
Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
|
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
1% natriumtetradecylsulfat
|
Experimentell: 3% natriumtetradecylsulfat
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer.
Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
|
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
3% natriumtetradecylsulfat
|
Experimentell: 0,5% Polidocanol
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer.
Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
|
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
0,5% Polidocanol
|
Experimentell: 3% Polidcanol
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer.
Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
|
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
3% Polidcanol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att identifiera de mekanismer som är ansvariga för de terapeutiska effekterna av skleroterapi vid åderbråck.
Tidsram: 2 år 4 månader
|
inga ytterligare detaljer - projektet avslutades 2015 och personalen har slutat
|
2 år 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att få ytterligare insikt i de patologiska mekanismerna bakom åderbråckbildning och återfall, samt att identifiera en biomarkör som indikerar känslighet för utveckling av åderbråck.
Tidsram: 2 år 4 månader
|
inga ytterligare detaljer - projektet avslutades 2015 och personalen har slutat
|
2 år 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
- Studierektor: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
- Studierektor: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112453
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
Kliniska prövningar på Kemisk skleroterapi
-
Peking University Third HospitalRekryteringSpinal tumör | BentumörKina
-
Shaare Zedek Medical CenterPfizerAvslutadGauchers sjukdom, typ 1
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanMitokondriella sjukdomarFörenta staterna
-
The Christie NHS Foundation TrustAvslutadKolangiokarcinom | Gallvägscancer | Gallblåscancer | Ampulär cancerStorbritannien
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaOkändCovid-19 | Svår lunginflammationKroatien
-
Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTMAvslutad
-
University College, LondonMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeKutant T-cellslymfom | Mycosis Fungoides/Sezary SyndromeStorbritannien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadMalaria | AnemiTanzania
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad