Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av patofysiologi och behandling av åderbråck

3 januari 2024 uppdaterad av: University of Surrey
Kemisk skleroterapi används ofta för att behandla åderbråck som påverkar ytliga vener i benet. Skleroterapi injiceras direkt i vener där det orsakar skador på venväggen. Om tillräcklig skada uppstår omvandlas venen till en fibrös sladd som inte öppnar sig igen. Denna studie kommer att undersöka de strukturella förändringar som orsakas av venväggen efter injektion med skleroterapi ex vivo. Venprover kommer att erhållas från Whiteley Clinic i Guildford från patienter som genomgår flebektomioperationer. Dessa kommer sedan att injiceras med skleroterapi och skadans omfattning kommer att undersökas. Prover kommer också att användas för laboratorieanalys av åderbråcks patofysiologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åderbråck drabbar upp till 40 % av befolkningen och är förknippade med betydande obehag, hudskador och komplikationer inklusive sårbildning och perforering. På senare år har det skett en utveckling mot minimalinvasiv behandling, inklusive kemisk skleroterapi. Trots deras utbredda användning har de grundläggande effekterna av sklerosanter inte karakteriserats fullt ut. Dessutom är deras användning associerad med betydande frekvenser av återkanalisering och kliniskt återfall. Det finns därför betydande utrymme för att undersöka effekterna av sklerosanter på venväggen och mekanismerna för celldöd. Dessutom har patofysiologin för åderbråck inte helt karakteriserats. Syftet med denna studie är att undersöka ett antal teman relaterade till användningen av skleroterapi och patofysiologin för åderbråck för att tillhandahålla information som både kommer att vidareutveckla vetenskaplig kunskap och vidareutveckla klinisk praxis genom att optimera användningen av skleroterapi. Denna forskning kommer att utföras av en doktorand baserad vid University of Surrey, i samarbete med Whiteley Clinic i Guildford. Vener och blodprover som tas bort efter åderbråckkirurgi vid Whiteley Clinic kommer att tillhandahållas för laboratoriebaserad forskning vid universitetet. En rad metoder kommer att användas för att analysera cellulära svar på sklerosanter för att fastställa de exakta strukturella och biokemiska förändringarna som leder till förstörelse av venen och klinisk effekt, och för att undersöka ett antal nyckelteman som är inblandade i åderbråcks patofysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
        • University of Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger samtycke
  • Över 18 år
  • Genomgår flebektomioperation

Exklusions kriterier:

  • Ger inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1% natriumtetradecylsulfat
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer. Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
1% natriumtetradecylsulfat
Experimentell: 3% natriumtetradecylsulfat
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer. Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
3% natriumtetradecylsulfat
Experimentell: 0,5% Polidocanol
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer. Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
0,5% Polidocanol
Experimentell: 3% Polidcanol
Ytliga benvener kommer att avlägsnas genom flebektomioperationer. Sektioner av venen 3-5 cm långa kommer att fyllas med sklerosant.
Sklerosant kommer att hållas kvar i venen
3% Polidcanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera de mekanismer som är ansvariga för de terapeutiska effekterna av skleroterapi vid åderbråck.
Tidsram: 2 år 4 månader
inga ytterligare detaljer - projektet avslutades 2015 och personalen har slutat
2 år 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att få ytterligare insikt i de patologiska mekanismerna bakom åderbråckbildning och återfall, samt att identifiera en biomarkör som indikerar känslighet för utveckling av åderbråck.
Tidsram: 2 år 4 månader
inga ytterligare detaljer - projektet avslutades 2015 och personalen har slutat
2 år 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher T Lee, MPharm, Univesity of Surrey
  • Studierektor: Jian-Mei Li, MBBS MD PhD, University of Surrey
  • Studierektor: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic and University of Surrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Kemisk skleroterapi

3
Prenumerera