Øke kunnskap om Osteogenesis Imperfecta ved å samle inn epidemiologiske data (4FRAILTY)
20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Øke kunnskap om Osteogenesis Imperfecta ved å samle inn og integrere epidemiologiske data, genetisk informasjon og funksjonell ytelse fra bevegelsesanalyse
intervensjonspilotstudie med innrullering av pasienter påvirket av Osteogenesis Imperfecta
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med Osteogenesis Imperfecta vil, etter innhenting av informert samtykke, gjennomgå en serie vurderinger ved bruk av sensoravbildning og ganganalyse og innsamling av spesifikke parametere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Osteogenesis Imperfecta (klinisk diagnose) i stand til å utføre ganganalyse-bevegelsesdatainnsamlingen, i den mest komplette instrumentelle konfigurasjonen, dvs. med kinematikk, dynamikk og elektromyografi; det vil naturligvis bli evaluert hvilke motoriske oppgaver som er trygt utførbare og hvilke som ikke er det.
- Alle pasienter av begge kjønn vil bli inkludert
- Pasienter i aldersgruppen: 8-60 år vil inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Gjennom ganganalyseinnhentingsøkter i en mest mulig omfattende konfigurasjon på en testgruppe av pasienter, er målet å identifisere tiltak som skal samles inn ved regime for forenklet evaluering inkludert pasientakseptabilitet. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer. |
Personer diagnostisert med OI vil gjennomgå en rekke vurderinger ved bruk av sensoravbildning og ganganalyse; vi vil fortsette med en nøye og detaljert innsamling, analyse og evaluering av funksjonelle data som er typiske for ganganalysestudier, med sikte på å identifisere det undersettet av parametere som vil vise seg å være mest interessant og nyttig for formålet med studien, og dermed identifisere sensorene og algoritmene som nøyaktig kan produsere den mest brukbare syntetiske informasjonen for å definere kvaliteten på motorisk funksjon hos disse pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gange-analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Parameterdeteksjon via spesifikke sensorer inkludert treghetsbevegelsesenheter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjemaer om livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
livskvalitetsvurdering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colnaghi S, Rezzani C, Gnesi M, Manfrin M, Quaglieri S, Nuti D, Mandala M, Monti MC, Versino M. Validation of the Italian Version of the Dizziness Handicap Inventory, the Situational Vertigo Questionnaire, and the Activity-Specific Balance Confidence Scale for Peripheral and Central Vestibular Symptoms. Front Neurol. 2017 Oct 10;8:528. doi: 10.3389/fneur.2017.00528. eCollection 2017.
- Benedetti MG, Catani F, Leardini A, Pignotti E, Giannini S. Data management in gait analysis for clinical applications. Clin Biomech (Bristol). 1998 Apr;13(3):204-215. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00041-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4FRAILTY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .