Aumento del conocimiento sobre la osteogénesis imperfecta mediante la recopilación de datos epidemiológicos (4FRAILTY)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Aumento del conocimiento sobre la osteogénesis imperfecta mediante la recopilación e integración de datos epidemiológicos, información genética y rendimiento funcional a partir del análisis del movimiento
Estudio piloto intervencionista con el reclutamiento de pacientes afectados por Osteogénesis Imperfecta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos diagnosticados con Osteogénesis Imperfecta se someterán, después de obtener el consentimiento informado, a una serie de evaluaciones utilizando imágenes de sensores y análisis de la marcha y recopilación de parámetros específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Osteogénesis Imperfecta (diagnóstico clínico) capaces de realizar la sesión de adquisición de datos de movimiento y análisis de la marcha, en la configuración instrumental más completa, es decir, con cinemática, dinámica y electromiografía; Naturalmente, se evaluará qué tareas motoras se pueden ejecutar de forma segura y cuáles no.
- Se incluirán todos los pacientes de ambos sexos.
- Pacientes en el rango de edad: se incluirán entre 8 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
A través de sesiones de adquisición de análisis de la marcha en la configuración más completa posible en un grupo de prueba de pacientes, el objetivo es identificar medidas que se recopilarán en el régimen para una evaluación simplificada, incluida la aceptabilidad del paciente. Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida. |
Los sujetos diagnosticados con OI se someterán a una serie de evaluaciones utilizando imágenes de sensores y análisis de la marcha; Procederemos con una recopilación, análisis y evaluación cuidadosos y detallados de datos funcionales típicos de los estudios de análisis de la marcha, con el objetivo de identificar el subconjunto de parámetros que resultarán más interesantes y útiles para los propósitos del estudio, identificando así los sensores y algoritmos. que puede producir con precisión la información sintética más utilizable para definir la calidad de la función motora en estos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Detección de parámetros mediante sensores específicos, incluidas unidades de movimiento inercial
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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evaluación de la calidad de vida
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colnaghi S, Rezzani C, Gnesi M, Manfrin M, Quaglieri S, Nuti D, Mandala M, Monti MC, Versino M. Validation of the Italian Version of the Dizziness Handicap Inventory, the Situational Vertigo Questionnaire, and the Activity-Specific Balance Confidence Scale for Peripheral and Central Vestibular Symptoms. Front Neurol. 2017 Oct 10;8:528. doi: 10.3389/fneur.2017.00528. eCollection 2017.
- Benedetti MG, Catani F, Leardini A, Pignotti E, Giannini S. Data management in gait analysis for clinical applications. Clin Biomech (Bristol). 1998 Apr;13(3):204-215. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00041-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Osteogénesis imperfecta
Otros números de identificación del estudio
- 4FRAILTY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .