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Aumentare la conoscenza sull’osteogenesi imperfetta raccogliendo dati epidemiologici (4FRAILTY)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Aumentare la conoscenza sull’osteogenesi imperfetta raccogliendo e integrando dati epidemiologici, informazioni genetiche e prestazioni funzionali dall’analisi del movimento

studio pilota interventistico con arruolamento di pazienti affetti da Osteogenesi Imperfetta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con diagnosi di Osteogenesi Imperfetta saranno sottoposti, previa raccolta del consenso informato, a una serie di valutazioni mediante sensor imaging e Gait-Analysis e raccolta di parametri specifici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Osteogenesi Imperfetta (diagnosi clinica) in grado di eseguire la sessione di acquisizione dei dati di movimento dell'analisi del cammino, nella configurazione strumentale più completa, ovvero con cinematica, dinamica ed elettromiografia; si valuterà naturalmente quali compiti motori sono eseguibili in sicurezza e quali no.
  • Saranno inclusi tutti i pazienti di entrambi i sessi
  • Saranno inclusi pazienti nella fascia di età: 8-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale

Attraverso sessioni di acquisizione dell'analisi del cammino nella configurazione più completa possibile su un gruppo test di pazienti, l'obiettivo è identificare le misure da raccogliere a regime per una valutazione semplificata inclusa l'accettabilità del paziente.

Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sulla qualità della vita.
Altro: sperimentale
I soggetti con diagnosi di OI verranno sottoposti a una serie di valutazioni utilizzando l'imaging del sensore e l'analisi dell'andatura; si procederà con un'attenta e dettagliata raccolta, analisi e valutazione dei dati funzionali tipica degli studi di Gait-Analysis, volta ad individuare quel sottoinsieme di parametri che si rivelerà più interessante ed utile ai fini dello studio, individuando così i sensori e gli algoritmi che può produrre con precisione le informazioni sintetiche più utilizzabili per definire la qualità della funzione motoria in questi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rilevamento dei parametri tramite sensori specifici tra cui unità di movimento inerziali
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutazione della qualità della vita
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4FRAILTY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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