- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193941
Forskning på den tekniske metoden for nøyaktig diagnose av urologiske svulster og utvikling av reagenssett
5. januar 2024 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Blærekreft er den nest mest utbredte urologiske maligniteten på verdensbasis, med høy forekomst og dårlig pasientprognose.
Å oppnå tidlig diagnose og intervensjon av blærekreft er en av de viktigste måtene å forbedre klinisk behandling og pasientprognose på.
Tumoreksosomer kan frigjøres til biologiske væsker på et tidlig stadium av en tumor, og mange studier har vist at eksosomal RNA kan brukes som en pålitelig biomarkør for å diagnostisere tumorer på en ikke-invasiv måte.
Basert på de kliniske behovene for tidlig diagnose av blærekreft, tar vi sikte på å screene flere tidlige diagnostiske markører med potensiell prediktiv verdi, etablere en tidlig diagnostisk modell for blærekreft, og validere validiteten og påliteligheten til denne diagnostiske modellen gjennom en multisenter kohortstudie, til komplementær diagnose av kreft i tidlig stadium og for å forbedre frekvensen av tidlig diagnose av kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til de kliniske behovene til tidlig presisjonsdiagnostikk av blærekreft, har dette prosjektet til hensikt å gradvis utføre dyptgående forskning på tidlig presisjonsdiagnostikk av blærekreft når det gjelder etablering av effektiv og praktisk urineksosomeekstraksjonsnøkkelteknologi, oppdagelsen av potensielle eksosommarkører for blærekreft basert på transkriptomsekvenseringsdata for blærekreft, samt en klinisk kohortstudie med flere sentre med store utvalg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med blærekreft behandlet på Zhongnan sykehus ved Wuhan University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år med definert kjønn;
- Preoperative pasienter foreløpig evaluert som blæresvulster ved cystoskopi, FISH, cytologi eller bildediagnostikk.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år;
- Postoperativ eller etter antitumorbehandling som kjemoterapi/immunterapi;
- Historie om andre ondartede svulster;
- Prøver med hemolytiske tilstander;
- pasienter med ufullstendige, udokumenterte og lite samarbeidende data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kasusgruppe (blærekreft)
Urineksosomer ble beriket for RT-qPCR innen 4 timer etter at prøvene ble samlet.
|
RT-qPCR
|
|
Kontrollgruppe (benigh)
Urineksosomer ble beriket for RT-qPCR innen 4 timer etter at prøvene ble samlet.
|
RT-qPCR
|
|
Friske mennesker gruppe
Urineksosomer ble beriket for RT-qPCR innen 4 timer etter at prøvene ble samlet.
|
RT-qPCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT-qPCR
Tidsramme: Urineksosomer ble beriket for RT-qPCR innen 4 timer etter at prøvene ble samlet.
|
Urin eksosomal RNA
|
Urineksosomer ble beriket for RT-qPCR innen 4 timer etter at prøvene ble samlet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W20231218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .