Visuelle utfall etter bilateral implantasjon av Vivity Toric Intraocular Lens
24. desember 2023 oppdatert av: Mun Wai Lee, LEC Eye Centre
Visuelle utfall etter bilateral implantasjon av en ikke-diffraktiv bølgefrontformende utvidet fokusdybde torisk intraokulær linse
Målet med denne studien var å evaluere de kliniske og pasientrapporterte resultatene etter bilateral implantasjon av AcrySof™ IQ Vivity™ Toric intraokulær linse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsserie på 30 pasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi og bilateral implantasjon av AcrySof™ IQ Vivity™ Toric intraokulær linse.
Denne studien er representert av en asiatisk kohort av pasienter, og studieevalueringene var ikke bare fokusert på kliniske visuelle utfall, men også på "virkelige" pasientrapporterte utfall som dysfotopsier, brilleuavhengighet og daglige visuelle oppgaver, som alle ble målt til 1. måned og inntil 3 måneder postoperativt.
Målet ville være å gi innsikt i ytelsen til denne intraokulære linsen hos asiatiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- LEC Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller eldre
- bilateral betydelig grå stær
- bilateral signifikant hornhinneastigmatisme
Ekskluderingskriterier:
- tidligere refraktiv operasjon
- amblyopi
- skjeling
- enhver okulær komorbiditet som kan påvirke den endelige synsstyrken
- allerede eksisterende sone-svakhet
- kapselustabilitet eller kompromiss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle øyne
Alle øyne implantert med AcrySof™ IQ Vivity™ Toric intraokulær linse
|
Begivenhetsløs phacoemulsification og implantasjon av IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert UDVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkert UIVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkert UNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrigert avstand synsskarphet
|
3 måneder
|
|
DCIVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstandskorrigert Middels synsskarphet
|
3 måneder
|
|
DCNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstand korrigert nær synsskarphet
|
3 måneder
|
|
MRSE
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig brytningssfærisk ekvivalent
|
3 måneder
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Rotasjonsgrad av intraokulær linse
|
1 måned
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av ytelsen til den intraokulære linsen ved forskjellige avstander
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av kontrastfølsomheten etter implantasjon med denne intraokulære linsen
|
3 måneder
|
|
QUVID
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema om synsforstyrrelser
|
3 måneder
|
|
VF-14
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell funksjon 14 indeks av spørsmål designet for å vurdere problemer med å utføre daglige visuelle oppgaver
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTLEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .