Resultados visuales después de la implantación bilateral de la lente intraocular tórica Vivity
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Mun Wai Lee, LEC Eye Centre
Resultados visuales después de la implantación bilateral de una lente intraocular tórica de profundidad de enfoque extendida con forma de frente de onda no difractiva
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos y informados por los pacientes después de la implantación bilateral de la lente intraocular tórica AcrySof™ IQ Vivity™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos intervencionistas prospectivos de 30 pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas e implantación bilateral de la lente intraocular tórica AcrySof™ IQ Vivity™.
Este estudio está representado por una cohorte asiática de pacientes y las evaluaciones del estudio se centraron no solo en los resultados visuales clínicos sino también en los resultados informados por pacientes de la "vida real", como disfotopsias, independencia de las gafas y tareas visuales diarias, todas las cuales se midieron en 1 mes y hasta 3 meses después de la operación.
El objetivo sería proporcionar información sobre el rendimiento de esta lente intraocular en pacientes asiáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- LEC Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- cataratas bilaterales significativas
- astigmatismo corneal significativo bilateral
Criterio de exclusión:
- cirugia refractiva previa
- ambliopía
- estrabismo
- cualquier comorbilidad ocular que pueda afectar la agudeza visual final
- debilidad zonular preexistente
- inestabilidad o compromiso capsular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los ojos
Todos los ojos implantados con lente intraocular tórica AcrySof™ IQ Vivity™
|
Facoemulsificación e implantación de LIO sin incidentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Binoculares UDVA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual a distancia binocular no corregida
|
3 meses
|
|
Binoculares UIVA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual intermedia binocular no corregida
|
3 meses
|
|
Binoculares UNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual cercana binocular no corregida
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CDVA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual a distancia corregida
|
3 meses
|
|
DCIVA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia
|
3 meses
|
|
DCNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual cercana corregida por distancia
|
3 meses
|
|
MRSE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Equivalente esférico refractivo medio
|
3 meses
|
|
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Grado de rotación de la lente intraocular.
|
1 mes
|
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición del rendimiento de la lente Intraocular a diferentes distancias
|
3 meses
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la sensibilidad al contraste tras la implantación de esta lente intraocular
|
3 meses
|
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QUVID
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario sobre Alteraciones Visuales
|
3 meses
|
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VF-14
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Función visual 14 índice de preguntas diseñadas para evaluar la dificultad para realizar tareas visuales diarias
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTLEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .