Vizuální výsledky po bilaterální implantaci torické nitrooční čočky Vive
24. prosince 2023 aktualizováno: Mun Wai Lee, LEC Eye Centre
Vizuální výsledky po bilaterální implantaci nedifrakční torické nitrooční čočky s prodlouženou hloubkou ostrosti tvarováním čela vlny
Cílem této studie bylo vyhodnotit klinické výsledky a výsledky uváděné pacienty po bilaterální implantaci nitrooční čočky AcrySof™ IQ Vivity™ Toric.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní sérii intervenčních případů 30 pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu a oboustrannou implantaci nitrooční čočky AcrySof™ IQ Vivity™ Toric.
Tato studie je reprezentována asijskou kohortou pacientů a hodnocení studie byla zaměřena nejen na klinické vizuální výsledky, ale také na výsledky uváděné pacienty v „reálném životě“, jako jsou dysfotopsie, nezávislost na brýlích a denní zrakové úkoly, všechny byly měřeny při 1 měsíc a do 3 měsíců po operaci.
Cílem by bylo poskytnout náhled na výkonnost této nitrooční čočky u asijských pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- LEC Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- bilaterální významné katarakty
- bilaterální významný rohovkový astigmatismus
Kritéria vyloučení:
- předchozí refrakční chirurgie
- amblyopie
- strabismus
- jakákoli oční komorbidita, která by mohla ovlivnit konečnou zrakovou ostrost
- již existující zonulární slabost
- kapsulární nestabilita nebo kompromis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny oči
Všechny oči mají implantované torické nitrooční čočky AcrySof™ IQ Vivity™
|
Bezproblémová fakoemulzifikace a implantace IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární UDVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce
|
|
Binokulární UIVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
|
3 měsíce
|
|
Binokulární UNVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
|
3 měsíce
|
|
DCIVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku
|
3 měsíce
|
|
DCNVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
|
MRSE
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední refrakční sférický ekvivalent
|
3 měsíce
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupeň rotace nitrooční čočky
|
1 měsíc
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření výkonu nitrooční čočky na různé vzdálenosti
|
3 měsíce
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření kontrastní citlivosti po implantaci této nitrooční čočky
|
3 měsíce
|
|
QUVID
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník o zrakových poruchách
|
3 měsíce
|
|
VF-14
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální funkce 14 index otázek určený k posouzení obtížnosti provádění každodenních zrakových úkolů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTLEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AcrySof™ IQ Vivity™ Torická nitrooční čočka
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákal | PresbyopieKorejská republika
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoAphakiaAustrálie, Nový Zéland
-
Augenklinik Ahaus G + H GmbH & Co. KGNáborKorekce presbyopie | Rozšířená hloubka ostrosti | Implantace IOL | Chirurgie šedého zákalu a IOLNěmecko