Visuele resultaten na bilaterale implantatie van de Vivity Toric intraoculaire lens
24 december 2023 bijgewerkt door: Mun Wai Lee, LEC Eye Centre
Visuele resultaten na bilaterale implantatie van een niet-diffractieve golffrontvormende torische intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte
Het doel van dit onderzoek was het evalueren van de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten na bilaterale implantatie van de AcrySof™ IQ Vivity™ Toric intraoculaire lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele casusreeks van 30 patiënten die een cataractoperatie en bilaterale implantatie van de AcrySof™ IQ Vivity™ Toric intraoculaire lens hebben ondergaan.
Dit onderzoek wordt vertegenwoordigd door een Aziatisch cohort van patiënten en de evaluaties van het onderzoek waren niet alleen gericht op klinische visuele uitkomsten, maar ook op door patiënten gerapporteerde ‘real-life’ uitkomsten zoals dysfotopsie, brilonafhankelijkheid en dagelijkse visuele taken, die allemaal werden gemeten op 1 maand en tot 3 maanden postoperatief.
Het doel zou zijn om inzicht te geven in de prestaties van deze intraoculaire lens bij Aziatische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
- LEC Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- bilateraal significant cataract
- bilateraal significant cornea-astigmatisme
Uitsluitingscriteria:
- eerdere refractieve chirurgie
- amblyopie
- scheelzien
- elke oculaire comorbiditeit die van invloed zou kunnen zijn op de uiteindelijke gezichtsscherpte
- reeds bestaande zonulaire zwakte
- kapselinstabiliteit of compromis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle ogen
Alle ogen geïmplanteerd met AcrySof™ IQ Vivity™ Toric intraoculaire lens
|
Rustige faco-emulsificatie en implantatie van IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker UDVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden
|
|
Verrekijker UIVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculair ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Verrekijker UNVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
3 maanden
|
|
DCIVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
DCNVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
MRSE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld refractief sferisch equivalent
|
3 maanden
|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Mate van rotatie van de intraoculaire lens
|
1 maand
|
|
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de prestaties van de intraoculaire lens op verschillende afstanden
|
3 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de contrastgevoeligheid na implantatie met deze intraoculaire lens
|
3 maanden
|
|
QUVID
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst over visuele stoornissen
|
3 maanden
|
|
VF-14
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele functie 14 index van vragen ontworpen om de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van dagelijkse visuele taken te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTLEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .