Wyniki wizualne po obustronnej implantacji torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Vivity
24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mun Wai Lee, LEC Eye Centre
Efekty wizualne po obustronnej implantacji niedyfrakcyjnej, kształtującej czoło fali soczewki torycznej o zwiększonej głębi ostrości
Celem tego badania była ocena wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof™ IQ Vivity™ Toric.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywna seria przypadków interwencyjnych obejmująca 30 pacjentów, którzy przeszli operację zaćmy i obustronną implantację soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof™ IQ Vivity™ Toric.
Badanie to jest reprezentowane przez azjatycką kohortę pacjentów, a ocena badania skupiała się nie tylko na klinicznych wynikach widzenia, ale także na „rzeczywistych” wynikach zgłaszanych przez pacjentów, takich jak dysfopsja, niezależność okularów i codzienne zadania wzrokowe, z których wszystkie mierzono przy 1 miesiąca i do 3 miesięcy po zabiegu.
Celem byłoby zapewnienie wglądu w działanie tej soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów azjatyckich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- LEC Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat i starszych
- obustronna znaczna zaćma
- obustronny znaczny astygmatyzm rogówki
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja refrakcyjna
- niedowidzenie
- zez
- wszelkie choroby współistniejące z oczami, które mogą mieć wpływ na ostateczną ostrość wzroku
- istniejące wcześniej osłabienie strefowe
- niestabilność lub kompromis torebki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie oczy
Wszystkim oczom wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową AcrySof™ IQ Vivity™ Toric
|
Bezproblemowa fakoemulsyfikacja i implantacja soczewki IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lornetka UDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
|
3 miesiące
|
|
Lornetka UIVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
|
3 miesiące
|
|
Lornetka UNVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży obuoczna
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
|
3 miesiące
|
|
DCIVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia ostrość wzroku skorygowana na odległość
|
3 miesiące
|
|
DCNVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku z korekcją odległości do bliży
|
3 miesiące
|
|
MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni refrakcyjny równoważnik sferyczny
|
3 miesiące
|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień rotacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
1 miesiąc
|
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar działania soczewki wewnątrzgałkowej przy różnych odległościach
|
3 miesiące
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wrażliwości na kontrast po wszczepieniu tej soczewki wewnątrzgałkowej
|
3 miesiące
|
|
QUVID
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący zaburzeń widzenia
|
3 miesiące
|
|
VF-14
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcja wizualna 14 indeksów pytań mających na celu ocenę trudności w wykonywaniu codziennych zadań wzrokowych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTLEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .