- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198582
Effekten av Virtual Reality-baserte oppgavespesifikke øvelser hos pasienter med håndfleksor seneskade
8. januar 2024 oppdatert av: Mert Karacay, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluering av effekten av Virtual Reality-baserte oppgavespesifikke øvelser på funksjonsnivå og sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter med håndfleksor seneskade
Denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av virtuell virkelighet-baserte oppgavespesifikke øvelser brukt i tillegg til konvensjonelle rehabiliteringsprogram på funksjonsnivå og sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk reparasjon på grunn av bøyeseneskade på grunn av traumatisk håndskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senereparasjonsoperasjon på grunn av bøyeseneskade i en hånd
- Innleggelse til poliklinikken for traumatisk håndrehabilitering ved Ankara City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Hospital innen den første postoperative uken og innrullert i et tidlig passivt mobiliseringsprogram
- Må være i den sjette uken etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Samtidig ekstensor seneskade
- Har noen medfølgende ortopediske, nevrologiske, revmatologiske og vaskulære problemer i den premorbide perioden
- Tilstedeværelse av kognitiv underskudd
- Tilstedeværelse av synsfeltunderskudd
- Tilstedeværelse av postural ustabilitet
- Tilstedeværelse av epilepsi og/eller cybersykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Intervention Group
Bestod av pasienter som fikk et virtual reality-basert oppgavespesifikt treningsprogram i tillegg til det tidlige passive mobiliseringsprogrammet
|
I tillegg til konvensjonell behandling, gjennomgikk pasientene i studiegruppen et virtual reality-basert oppgavespesifikt treningsprogram i en datamaskinbasert virtual reality-stasjon.
To forskjellige virtuelle virkelighetsspill som passer til definisjonen av oppgavespesifikk trening ble valgt ut for vår studie.
For at pasienten skulle fullføre oppgaven i spillet, ble pasienten bedt om å strekke ut overekstremiteten og hånden for å berøre det virtuelle objektet gjennom refleksjonen på skjermen og først gripe objektet i det virtuelle miljøet ved å gjøre aktiv fleksjon med alle fingrene og å flytte den fra et sted til et annet på et bestemt plan uten å forstyrre gripestillingen til hånden.
Disse virtuelle virkelighetsøvelsene valgt i vår studie ble praktisert under veiledning av forskeren 3 dager i uken i 15 minutter hver i totalt 4 uker.
Disse øktene besto av tre sett på 2,5 minutter hver for hver kamp, med 15 sekunders pauser mellom settene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bestod av pasienter som mottok det tidlige passive mobiliseringsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort form-36 (SF-36) score
Tidsramme: Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
En skala som brukes til å bestemme livskvalitet.
Dette skjemaet evaluerer livskvaliteten under 9 ulike overskrifter.
Minimumsverdien for alle overskrifter er %0 og maksimum er %100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
|
Det funksjonelle nivået av behendighet og koordinasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
Det funksjonelle nivået av behendighet og koordinasjon ble vurdert med nihulls stifttest.
Testmaterialet for denne testen består av ni standardiserte knagger og et bord med ni hull like langt fra hverandre.
Når pasienten føler seg klar, blir pasienten bedt om å lukke de ni hullene så raskt som mulig, uavhengig av rekkefølgen på pinnene, forutsatt at pasienten legger en pinne om gangen.
Når alle hullene er fylt, uten pause, blir pasienten bedt om å fjerne stengene en etter en fra hullene og sette dem tilbake der de kom fra.
Fra det øyeblikket pasienten berører den første stokken, starter observatøren timingen.
Når siste stang fjernes og plasseres i området hvor stavene ble tatt, stoppes tiden og registreres.
Ved målinger gjort i ulike perioder hos samme pasient, indikerer fullføring av testen på kortere tid forbedring i håndferdigheter.
|
Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
|
Behendighetsrelaterte aktivitetsbegrensninger i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
Behendighetsrelaterte aktivitetsbegrensninger i dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved Duruöz håndindeks og rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd.
Duruöz håndindeks inkluderer 18 spørsmål om manuell fingerferdighet relatert til "kjøkkenarbeid, påkledning, personlig hygiene, kontorarbeid og andre aktiviteter i dagliglivet".
Spørreskjemaet tar omtrent 2-3 minutter å fylle ut.
Minste poengsum som kan oppnås fra spørreskjemaet er 0 poeng mens maksimal poengsum er 90 poeng.
En lavere skåre indikerer færre begrensninger i dagliglivets aktiviteter.
Rask arm-, skulder- og håndfunksjonsskala består av 11 spørsmål.
Minimumsverdien på skalaen er 0 og maksimum er 100.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
Grepestyrken ble målt med et Jamar dynamometer.
Den målte verdien ble registrert i kilogram.
|
Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
|
Endring i aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
Bevegelsesområde ble målt med et standard håndgoniometer og den målte graden ble registrert.
|
Pre-intervensjon (postoperativ sjette uke), umiddelbart etter intervensjonen (postoperativ tiende uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263799996/75
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .