Kreatin og Ubiquinol for sædkvalitet (CRESPAQ10)
3. desember 2024 oppdatert av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effekten av 8-ukers kreatintilskudd med og uten ubiquinol på biomarkører av sædkvalitet hos normospermiske og oligospermiske menn
Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde intervensjonsstudien med parallelle grupper utforsker virkningen av 8-ukers kreatintilskudd, med eller uten ubiquinol, på biomarkører av sædkvalitet hos normospermiske og oligospermiske menn.
Den tar sikte på å bestemme potensielle forbedringer i sædhelse for å gi innsikt i mannlig fertilitet og strategier for forbedring av reproduktiv helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 35 år
- Spermkvalitetstest tilgjengelig (minst halvparten vil ha lav sædkvalitet)
- Informert samtykke
- Sunn BMI (18,5 - 24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk sykdom og akutte skader
- Historie om kosttilskuddsbruk de siste 28 dagene
- Ingen samtykke til randomisering
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tillegg 1
Kreatin monohydrat
|
Kreatinmonohydrat (5 g/dag)
|
|
Eksperimentell: Tillegg 2
Kreatinmonohydrat pluss ubiquinol
|
Kreatinmonohydrat (5 g/dag) pluss ubiquinol (200 mg/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inulin
|
Placebo (inulin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline spermkonsentrasjon ved 8 uker
|
Antall sædceller per milliliter sæd
|
Endring fra baseline spermkonsentrasjon ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline total antioksidantkapasitet ved 8 uker
|
Nivå av total antioksidantkapasitet i sæd
|
Endring fra baseline total antioksidantkapasitet ved 8 uker
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Endring fra baseline kreatinkinase ved 8 uker
|
Nivå av kreatinkinase i sæd
|
Endring fra baseline kreatinkinase ved 8 uker
|
|
Kreatin
Tidsramme: Endring fra baseline kreatin ved 8 uker
|
Nivå av kreatin i sæd
|
Endring fra baseline kreatin ved 8 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Endring fra baseline WHO-5 ved 8 uker
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mentalt velvære. Råskårene er transformert til en skåre fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer dårligere velvære.
|
Endring fra baseline WHO-5 ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-24-AK15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for sædkvalitet.
Data vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er en forutsetning for deling av data med den som ber om.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun kvalifiserte forskere med akademisk interesse for sædkvalitet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .