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Creatina e Ubiquinol para qualidade do esperma (CRESPAQ10)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Os efeitos da suplementação de creatina por 8 semanas com e sem ubiquinol nos biomarcadores de qualidade do esperma em homens normospérmicos e oligospérmicos

Este ensaio intervencionista randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo explora o impacto da suplementação de creatina por 8 semanas, com ou sem ubiquinol, nos biomarcadores de qualidade do esperma em homens normospérmicos e oligospérmicos. O objetivo é determinar melhorias potenciais na saúde do esperma para fornecer informações sobre a fertilidade masculina e estratégias de melhoria da saúde reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Sérvia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Recrutamento
        • FSPE Applied Bioenergetics Lab
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Darinka Korovljev, PhD
        • Subinvestigador:
          • Valdemar Stajer, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 35 anos
  • Teste de qualidade do esperma disponível (pelo menos metade terá esperma de baixa qualidade)
  • Consentimento informado
  • IMC saudável (18,5 - 24,9 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Principais doenças crônicas e lesões agudas
  • História de uso de suplementos dietéticos durante os últimos 28 dias
  • Não há consentimento para randomização
  • Participação em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento 1
Creatina monohidratada
Suplemento dietético: Suplemento 1
Creatina monohidratada (5 g/dia)
Experimental: Suplemento 2
Creatina monohidratada mais ubiquinol
Suplemento dietético: Suplemento 2
Creatina monohidratada (5 g/dia) mais ubiquinol (200 mg/dia)
Comparador de Placebo: Placebo
Inulina
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (inulina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de esperma
Prazo: Alteração da concentração basal de espermatozoides em 8 semanas
Número de espermatozoides por mililitro de sêmen
Alteração da concentração basal de espermatozoides em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade antioxidante total
Prazo: Alteração da capacidade antioxidante total basal em 8 semanas
Nível de capacidade antioxidante total no sêmen
Alteração da capacidade antioxidante total basal em 8 semanas
Creatina quinase
Prazo: Alteração da creatina quinase basal em 8 semanas
Nível de creatina quinase no sêmen
Alteração da creatina quinase basal em 8 semanas
Creatina
Prazo: Mudança da creatina basal em 8 semanas
Nível de creatina no sêmen
Mudança da creatina basal em 8 semanas
Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Alteração da linha de base WHO-5 em 8 semanas
O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental actual. As pontuações brutas são transformadas numa pontuação de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior bem-estar.
Alteração da linha de base WHO-5 em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Investigadores

  • Investigador principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-24-AK15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na qualidade do esperma. Os dados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na qualidade do esperma

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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