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Creatina e Ubichinolo per la qualità dello sperma (CRESPAQ10)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Gli effetti dell'integrazione di creatina per 8 settimane con e senza ubichinolo sui biomarcatori della qualità dello sperma negli uomini normospermici e oligospermici

Questo studio interventistico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli esplora l’impatto dell’integrazione di creatina per 8 settimane, con o senza ubichinolo, sui biomarcatori della qualità dello sperma negli uomini normospermici e oligospermici. Ha lo scopo di determinare potenziali miglioramenti nella salute dello sperma per fornire approfondimenti sulle strategie di miglioramento della fertilità maschile e della salute riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • FSPE Applied Bioenergetics Lab
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Darinka Korovljev, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valdemar Stajer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 35 anni
  • Test di qualità dello sperma disponibile (almeno la metà avrà una bassa qualità dello sperma)
  • Consenso informato
  • BMI sano (18,5 - 24,9 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie croniche e lesioni acute
  • Storia dell'uso di integratori alimentari negli ultimi 28 giorni
  • Nessun consenso alla randomizzazione
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento 1
Creatina monoidrato
Integratore alimentare: Supplemento 1
Creatina monoidrato (5 g/giorno)
Sperimentale: Supplemento 2
Creatina monoidrato più ubichinolo
Integratore alimentare: Supplemento 2
Creatina monoidrato (5 g/giorno) più ubichinolo (200 mg/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
Inulina
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (inulina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla concentrazione spermatica basale a 8 settimane
Numero di spermatozoi per millilitro di sperma
Variazione rispetto alla concentrazione spermatica basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla capacità antiossidante totale basale a 8 settimane
Livello di capacità antiossidante totale nel seme
Variazione rispetto alla capacità antiossidante totale basale a 8 settimane
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla creatinchinasi basale a 8 settimane
Livello di creatina chinasi nello sperma
Variazione rispetto alla creatinchinasi basale a 8 settimane
Creatina
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla creatina basale a 8 settimane
Livello di creatina nello sperma
Variazione rispetto alla creatina basale a 8 settimane
L’indice del benessere Five Well-Being Index dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WHO-5 a 8 settimane
L’indice Five Well-Being dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) è una breve misura auto-riferita del benessere mentale attuale. I punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100, con i punteggi più bassi che indicano un benessere peggiore.
Variazione rispetto al basale WHO-5 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-24-AK15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella qualità dello sperma. I dati verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo ricercatori qualificati con interesse accademico nella qualità dello sperma

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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