- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203483
Ultralyd guidet adduktorkanalblokk vs perıkapsulær nervegruppeblokk i kneartroplastikk
Sammenligningen av ultralydstyrt adduktorkanalblokk og perıkapsulær nervegruppeblokk for postoperative analgesıbehandling etter kneartroplastikkkirurgi
Antallet kneartroplastikkoperasjoner øker avhengig av ledddeformasjoner og bruskdegenerasjoner. Alvorlige postoperative smerter kan oppstå hos disse pasientene på grunn av kirurgi og plassert protese.
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av AKB- og PENG-blokk for postoperativ analgesibehandling etter kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet kneartroplastikkoperasjoner øker avhengig av ledddeformasjoner og bruskdegenerasjoner. Alvorlige postoperative smerter kan oppstå hos disse pasientene på grunn av kirurgi og plassert protese. Postoperativ analgesi er viktig for tidlig mobilisering. Slik at tidlig bevegelse av leddet sikres og komplikasjoner som tromboemboli og infeksjon forhindres. Ulike metoder kan brukes for postoperativ analgesi. En av disse metodene er epidural analgesi. Den kan imidlertid ikke brukes på grunn av pasientens avslag eller de tekniske vanskelighetene ved søknaden. Et annet alternativ er opioidmidler. Derimot; opioider har bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon. Femoral nerveblokade kan gjøres, men det er ikke foretrukket fordi det kan forhindre mobilisering som følge av motorisk blokade.
Gjeldende regionale anestesiteknikker som brukes i knekirurgi inkluderer selektiv blokkering av nerven saphenus i adduktorkanalen (adduktorkanalblokk-ACB) og perikapsulær nervegruppeblokkering (PENG). Adduktor kanalblokk; påvirker vastus medialis-grenen av saphenusnerven, en av de to største sensoriske nervene fra femoralnerven til kneet, og leddgrenene til obturatornerven. Siden blokken er laget i det distale låret, påvirkes ikke innerveringen av quadriceps-muskelen, og derfor er motorkraften til denne muskelen i stor grad bevart. En annen perifer regional blokadeteknikk i nedre ekstremiteter som får stadig større betydning i dag er PENG-blokkering. PENG, som er en muskulofacial planblokk laget mellom senen i psoas-muskelen og ramus pubis, gir blokkering av femoralnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerven. Ved begge blokkeringsmetodene gir ren sensorisk blokade smertestillende uten quadriceps muskelsvakhet, og dette gir en betydelig fordel med tanke på tidlig mobilisering.
Målet med denne studien er å sammenligne disse to smertestillende metodene når det gjelder effektivitet for postoperativ smertebehandling etter kneartroplastikk. Det primære resultatet er å sammenligne globale utvinningsskårer (QoR-15 skala), det sekundære utfallet er å sammenligne postoperative smerteskårer (NRS), for å evaluere postoperativt opioidforbruk, postoperativ bruk av redningsanalgetika (opioid), tilstedeværelse av motorisk blokade, postoperativ først mobiliseringstid og bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) assosiert med opioidbruk i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for total kneartroplastikk under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke godtar prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktor kanalblokk
Adduktorkanalblokkering vil bli utført på slutten av operasjonen.
Pasientene vil få tenoksikam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal ® ampul) vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout tid og 4 timers grense.
Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg-1 meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) gis IV.
|
En lineær ultralydsonde vil bli plassert medialt i forhold til patella, sonden vil bli fremført til cephalad, og den overfladiske lårarterien vil bli visualisert.
Blokkestedet vil bli bekreftet ved å injisere 5 ml saltvann rundt saphenusnerven i subsartorial regionen under ultralydveiledning.
Deretter vil 30 ml lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivakain (Marcain 0,5 % AstraZeneca, England) administreres.
|
|
Aktiv komparator: PENG blokk
PENG Block vil bli utført på slutten av operasjonen.
Pasientene vil få tenoksikam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal ® ampul) vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout tid og 4 timers grense.
Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg-1 meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) gis IV.
|
Sonden vil bli plassert på anterior superior nivå av spina iliaca, parallelt med inguinal ligament.
Sonden vil bli skannet gradvis mot kaudal.
Etter at anterior inferior av spina iliaca er synlig, vil sonden bli litt vendt medialt inntil den hyperekkoiske skyggen av den superior pubic ramus er synlig.
Psoas-muskelsenen vil bli visualisert over den overordnede kjønnsramus, deretter vil 5 ml saltvann injiseres under psoas-senen og blokkeringsplasseringen vil bli bekreftet.
Deretter vil 30 ml 0,25 % bupivakain bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt poengsystem for gjenoppretting (pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.
|
Etterforskerne vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery / QoR-15 questionairre DEL A Hvordan har du følt deg de siste 24 timene? (0 til 10, hvor: 0 = ingen av tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket])
|
Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyr "ingen smerte" til 10-betyder "verste smerte man kan tenke seg")
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 24 timers periode.
Pasientenes smertescore vil bli stilt spørsmål ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
|
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbruk vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
Behovet for redningsanalgesi vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
Meperidinforbruk vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Nair AS. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip fractures: Another weapon in the armamentarium of anesthesiologists. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):295-296. doi: 10.4103/joacp.JOACP_295_20. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bursa City Hospital 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .