- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06203483
Блокада аддукторного канала под ультразвуковым контролем и блокада группы перикапсулярных нервов при артропластике коленного сустава
Сравнение блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем и блокады перикапсулярной группы нервов для послеоперационного обезболивания после операции по артропластике коленного сустава
Число операций по артропластике коленного сустава увеличивается в зависимости от деформаций суставов и дегенерации хряща. У этих пациентов могут возникать сильные послеоперационные боли из-за операции и установки протеза.
Цель исследования — сравнить эффективность блокады АКБ и ПЕНГ для послеоперационного обезболивания после эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число операций по артропластике коленного сустава увеличивается в зависимости от деформаций суставов и дегенерации хряща. У этих пациентов могут возникать сильные послеоперационные боли из-за операции и установки протеза. Послеоперационная анальгезия важна для ранней мобилизации. Таким образом, обеспечивается раннее движение сустава и предотвращаются такие осложнения, как тромбоэмболия и инфекция. Для послеоперационного обезболивания можно использовать различные методы. Одним из таких методов является эпидуральная аналгезия. Однако оно может быть не применено из-за отказа пациента или технических сложностей применения. Другой вариант – опиоидные агенты. Однако; опиоиды имеют побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект, угнетение дыхания. Блокаду бедренного нерва можно провести, но она не является предпочтительной, поскольку может помешать мобилизации в результате моторной блокады.
Современные методы региональной анестезии, используемые в хирургии коленного сустава, включают селективную блокаду подкожного нерва в приводящем канале (блокада приводящего канала-ACB) и блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG). Блокада аддукторного канала; поражается ветвь медиальной широкой мышцы подкожного нерва, одного из двух крупнейших чувствительных нервов от бедренного нерва до колена, и суставные ветви запирательного нерва. Поскольку блок выполнен в дистальном отделе бедра, иннервация четырехглавой мышцы не затрагивается, в связи с чем двигательная сила этой мышцы в значительной степени сохраняется. Еще одним методом региональной периферической блокады нижних конечностей, приобретающим сегодня все большее значение, является блокада PENG. PENG, представляющий собой мышечно-лицевую блокаду, выполняемую между сухожилием поясничной мышцы и лобковой ветвью, обеспечивает блокаду бедренного нерва, запирательного нерва и добавочного запирательного нерва. В обоих методах блокады чистая сенсорная блокада обеспечивает аналгезию без слабости четырехглавой мышцы, что дает значительное преимущество с точки зрения ранней мобилизации.
Целью данного исследования является сравнение этих двух методов обезболивания с точки зрения эффективности послеоперационного обезболивания после артропластики коленного сустава. Первичным результатом является сравнение общих показателей восстановления (шкала QoR-15), вторичным результатом является сравнение показателей послеоперационной боли (NRS), оценка послеоперационного потребления опиоидов, использования послеоперационных спасительных анальгетиков (опиоидов), наличия моторной блокады, первого послеоперационного периода. время мобилизации и побочные эффекты (аллергическая реакция, тошнота, рвота), связанные с употреблением опиоидов в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Mürsel Ekinci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе
- получение антикоагулянтной терапии,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте прокола иглы,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала
В конце операции будет выполнена блокада аддукторного канала.
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать теноксикам (Тилкотил 20 мг флакон) по 20 мг внутривенно каждые 12 часов.
Ко всем пациентам будет прикреплено контролируемое пациентом устройство, приготовленное с трамадолом в дозе 5 мг/мл (ампула Контрамал ® 100 мг), с протоколом, включающим болюсное введение 10 мг без инфузионной дозы, время блокировки 20 минут и ограничение в 4 часа.
Если показатель ВАШ будет ≥ 4, вводят меперидин 0,5 мг/кг-1 (Алдолан в ампулах 100 мг/2 мл) внутривенно.
|
Линейный ультразвуковой датчик будет помещен медиальнее надколенника, датчик будет продвинут краниально и визуализирована поверхностная бедренная артерия.
Место блокады будет подтверждено путем инъекции 5 мл физиологического раствора вокруг подкожного нерва в субсарториальной области под контролем УЗИ.
Затем вводят 30 мл раствора местного анестетика, содержащего 0,25% бупивакаина (Marcain 0,5% AstraZeneca, Англия).
|
|
Активный компаратор: Блок ПЕНГ
Блок PENG будет выполнен в конце операции.
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать теноксикам (Тилкотил 20 мг флакон) по 20 мг внутривенно каждые 12 часов.
Ко всем пациентам будет прикреплено контролируемое пациентом устройство, приготовленное с трамадолом в дозе 5 мг/мл (ампула Контрамал ® 100 мг), с протоколом, включающим болюсное введение 10 мг без инфузионной дозы, время блокировки 20 минут и ограничение в 4 часа.
Если показатель ВАШ будет ≥ 4, вводят меперидин 0,5 мг/кг-1 (Алдолан в ампулах 100 мг/2 мл) внутривенно.
|
Зонд будет размещен на переднем верхнем уровне подвздошной кости, параллельно паховой связке.
Зонд будет постепенно сканироваться в каудальном направлении.
После того, как будет видна передняя нижняя часть подвздошной кости, датчик слегка поворачивают медиально до тех пор, пока не станет видна гиперэхогенная тень верхней ветви лобковой кости.
Сухожилие поясничной мышцы визуализируется над верхней ветвью лобковой кости, затем под сухожилие поясничной мышцы вводится 5 мл физиологического раствора и подтверждается местоположение блокады.
После этого вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная система оценки выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.
|
Следователи будут использовать турецкую версию опросника «Качество восстановления / QoR-15». ЧАСТЬ А Как вы себя чувствовали в течение последних 24 часов? (от 0 до 10, где: 0 = ни разу [плохо] и 10 = всегда [отлично])
|
Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (числовая оценочная шкала) (от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
|
Послеоперационный период 24 часа.
Оценка боли пациентов будет опрошена через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
|
Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
|
|
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции.
|
Потребность в спасательной анальгезии будет зафиксирована в первые 24 часа после операции.
|
Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Nair AS. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip fractures: Another weapon in the armamentarium of anesthesiologists. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):295-296. doi: 10.4103/joacp.JOACP_295_20. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa City Hospital 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .