- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203483
Ultralyds guıded adduktorkanalblok vs perıkapsulær nervegruppeblok i knæartroplastik
Sammenligningen af ultralyds guıded adduktorkanalblok og perıkapsulær nervegruppeblok til postoperative analgesıbehandling efter knæarthroplastikkirurgi
Antallet af knæarthroplastikoperationer er stigende afhængigt af leddeformiteter og bruskdegenerationer. Svær postoperativ smerte kan forekomme hos disse patienter på grund af operation og den anbragte protese.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af AKB- og PENG-blok til postoperativ analgesibehandling efter knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af knæarthroplastikoperationer er stigende afhængigt af leddeformiteter og bruskdegenerationer. Svær postoperativ smerte kan forekomme hos disse patienter på grund af operation og den anbragte protese. Postoperativ analgesi er vigtig for tidlig mobilisering. Så tidlig bevægelse af leddet sikres og komplikationer som tromboemboli og infektion forhindres. Forskellige metoder kan bruges til postoperativ analgesi. En af disse metoder er epidural analgesi. Det kan dog ikke anvendes på grund af patientens afslag eller de tekniske vanskeligheder ved ansøgningen. En anden mulighed er opioidmidler. Imidlertid; opioider har bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression. Femoral nerveblokade kan udføres, men det foretrækkes ikke, fordi det kan forhindre mobilisering som følge af motorisk blokade.
Aktuelle regionale anæstesiteknikker, der anvendes i knækirurgi, omfatter selektiv blokade af saphenusnerven i adduktorkanalen (adduktorkanalblok-ACB) og perikapsulær nervegruppeblokering (PENG). Adduktor kanalblok; påvirker vastus medialis-grenen af saphenusnerven, en af de to største sensoriske nerver fra femoralisnerven til knæet, og obturatornervens artikulære grene. Da blokken er lavet i det distale lår, påvirkes innervationen af quadriceps-musklen ikke, og derfor bevares denne muskels motoriske kraft stort set. En anden underekstremitets perifer regional blokadeteknik, der får større betydning i dag, er PENG-blok. PENG, som er en muskulofacial planblok lavet mellem senen i psoas-muskelen og ramus pubis, giver blokering af femoralisnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerve. Ved begge blokmetoder giver ren sensorisk blokade analgesi uden quadriceps muskelsvaghed, og det giver en væsentlig fordel i forhold til tidlig mobilisering.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to analgetiske metoder med hensyn til effektivitet til postoperativ analgesibehandling efter knæarthroplastik. Det primære resultat er at sammenligne globale recovery-scores (QoR-15-skala), det sekundære resultat er at sammenligne postoperative smertescores (NRS), for at evaluere postoperativt opioidforbrug, postoperativ brug af redningsanalgetika (opioid), tilstedeværelse af motorblokade, postoperativ først mobiliseringstid og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) forbundet med opioidbrug i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til total knæarthroplastik under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktor kanalblok
Adduktorkanalblokering vil blive udført i slutningen af operationen.
Patienterne vil blive administreret tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV hver 12. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal ® ampul) vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse.
Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg-1 meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) blive indgivet IV.
|
En lineær ultralydssonde vil blive placeret medialt i forhold til knæskallen, proben føres frem til cephalad, og den overfladiske lårbensarterie vil blive visualiseret.
Blokstedet vil blive bekræftet ved at injicere 5 ml saltvand omkring saphenusnerven i den subsartoriale region under ultralydsvejledning.
Derefter vil 30 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain (Marcain 0,5 % AstraZeneca, England) blive administreret.
|
|
Aktiv komparator: PENG blok
PENG-blokering udføres i slutningen af operationen.
Patienterne vil blive administreret tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV hver 12. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal ® ampul) vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse.
Hvis VAS-scoren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg-1 meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) blive indgivet IV.
|
Sonden vil blive placeret på det anteriore superior niveau af spina iliaca, parallelt med lyskeligamentet.
Sonden vil blive scannet gradvist mod kaudal.
Efter at den anteriore inferior af spina iliaca er synlig, vil sonden være let vendt medialt, indtil den hyperekkoiske skygge af den superior pubic ramus er synlig.
Psoas-muskelsenen vil blive visualiseret over den øvre skambensramus, derefter injiceres 5 ml saltvand under psoas-senen, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet.
Derefter vil der blive indgivet 30 ml 0,25 % bupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global recovery-scoringsystem (patienttilfredshedsskala)
Tidsramme: Kvaliteten af bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.
|
Efterforskerne vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery / QoR-15 spørgeskema DEL A Hvordan har du haft det inden for de sidste 24 timer? (0 til 10, hvor: 0 = ingen af tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende])
|
Kvaliteten af bedring vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, der skal anvendes ved den portoperative 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte")
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
|
Postoperativ 24 timers periode.
Patienternes smertescore vil blive stillet spørgsmålstegn ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Patienterne vil blive evalueret i de første 24 timers periode postoperativt.
|
|
Brugen af redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.
|
Behovet for redningsanalgesi vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.
|
Meperidinforbrug vil blive registreret i de første 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Nair AS. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip fractures: Another weapon in the armamentarium of anesthesiologists. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):295-296. doi: 10.4103/joacp.JOACP_295_20. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bursa City Hospital 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Adduktor kanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet