- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203483
Blocco del canale degli adduttori guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del gruppo nervoso percapsulare nell'artroplastica del ginocchio
Confronto tra il blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni e il blocco del gruppo nervoso percapsulare per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo un intervento di artroplastica del ginocchio
Il numero degli interventi di artroplastica del ginocchio è in aumento a seconda delle deformità articolari e delle degenerazioni della cartilagine. In questi pazienti può verificarsi un forte dolore postoperatorio a causa dell'intervento chirurgico e del posizionamento della protesi.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del blocco AKB e PENG per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo artroplastica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero degli interventi di artroplastica del ginocchio è in aumento a seconda delle deformità articolari e delle degenerazioni della cartilagine. In questi pazienti può verificarsi un forte dolore postoperatorio a causa dell'intervento chirurgico e del posizionamento della protesi. L'analgesia postoperatoria è importante per la mobilizzazione precoce. In questo modo si garantisce un movimento precoce dell'articolazione e si prevengono complicazioni come tromboembolismo e infezioni. Vari metodi possono essere utilizzati per l'analgesia postoperatoria. Uno di questi metodi è l'analgesia epidurale. Tuttavia, potrebbe non essere applicata a causa del rifiuto del paziente o di difficoltà tecniche nell'applicazione. Un’altra opzione sono gli agenti oppioidi. Tuttavia; gli oppioidi hanno effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria. È possibile eseguire il blocco del nervo femorale, ma non è preferibile perché potrebbe impedire la mobilizzazione a causa del blocco motorio.
Le attuali tecniche di anestesia regionale utilizzate nella chirurgia del ginocchio comprendono il blocco selettivo del nervo safeno nel canale adduttori (adductor canal block-ACB) e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG). Blocco del canale adduttore; colpisce il ramo vasto mediale del nervo safeno, uno dei due nervi sensoriali più grandi dal nervo femorale al ginocchio, e i rami articolari del nervo otturatore. Poiché il blocco viene effettuato nella parte distale della coscia, l'innervazione del muscolo quadricipite non viene influenzata e quindi la potenza motoria di questo muscolo viene in gran parte preservata. Un’altra tecnica di blocco regionale periferico degli arti inferiori che sta guadagnando importanza oggi è il blocco PENG. Il PENG, che è un blocco del piano muscolo-facciale realizzato tra il tendine del muscolo psoas e il ramo pubico, fornisce il blocco del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio. In entrambi i metodi di blocco, il blocco sensoriale puro fornisce analgesia senza debolezza del muscolo quadricipite e ciò fornisce un vantaggio significativo in termini di mobilizzazione precoce.
Lo scopo di questo studio è confrontare questi due metodi analgesici in termini di efficacia per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo artroplastica del ginocchio. L'esito primario è confrontare i punteggi di recupero globale (scala QoR-15), l'esito secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), valutare il consumo di oppioidi postoperatori, l'uso di analgesici (oppioidi) di salvataggio postoperatorio, la presenza di blocco motorio, il primo tempo di mobilizzazione ed effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito) associati all'uso di oppioidi in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
Al termine dell'intervento verrà eseguito il blocco del canale adduttore.
Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam (Tilcotil 20 mg flacone) 20 mg IV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ml di tramadolo (fiala da 100 mg-Contramal ®) sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che includeva un bolo da 10 mg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg-1 di meperidina (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) IV.
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Una sonda ecografica lineare verrà posizionata medialmente alla rotula, la sonda verrà avanzata verso la testa e verrà visualizzata l'arteria femorale superficiale.
La sede del blocco verrà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina attorno al nervo safeno nella regione sottosartoriale sotto guida ecografica.
Successivamente verranno somministrati 30 ml di soluzione anestetica locale contenente bupivacaina allo 0,25% (Marcain 0,5% AstraZeneca, Inghilterra).
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Comparatore attivo: Blocco PENG
Al termine dell'intervento verrà eseguito il PENG Block.
Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam (Tilcotil 20 mg flacone) 20 mg IV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ml di tramadolo (fiala da 100 mg-Contramal ®) sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che includeva un bolo da 10 mg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio VAS sarà ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg-1 di meperidina (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) IV.
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La sonda verrà posizionata a livello antero-superiore della spina iliaca, parallelamente al legamento inguinale.
La sonda verrà scansionata gradualmente verso la caudale.
Dopo che è visibile la parte antero-inferiore della spina iliaca, la sonda verrà leggermente ruotata medialmente finché non sarà visibile l'ombra iperecogena del ramo pubico superiore.
Il tendine del muscolo psoas verrà visualizzato sopra il ramo pubico superiore, quindi verranno iniettati 5 ml di soluzione salina sotto il tendine psoas e verrà confermata la posizione del blocco.
Successivamente verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio per il recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicarsi alla 24a ora portuale.
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Gli investigatori utilizzeranno la versione turca del questionario Quality of Recovery / QoR-15 PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente])
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La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicarsi alla 24a ora portuale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica) (da 0 significa "nessun dolore" a 10 significa "peggiore dolore immaginabile")
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Periodo postoperatorio di 24 ore.
I punteggi del dolore dei pazienti verranno interrogati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore.
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I pazienti verranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Il consumo di meperidina verrà registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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La necessità di analgesia di salvataggio verrà registrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Il consumo di meperidina verrà registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Nair AS. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip fractures: Another weapon in the armamentarium of anesthesiologists. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):295-296. doi: 10.4103/joacp.JOACP_295_20. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
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