- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203483
Ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade vs. perikapsuläre Nervengruppenblockade bei Knieendoprothetik
Der Vergleich der ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade und der perikapsulären Nervengruppenblockade für die postoperative Analgetikabehandlung nach einer Knieendoprothetik
Die Zahl der Knieendoprothetik-Operationen nimmt aufgrund von Gelenkdeformitäten und Knorpeldegenerationen zu. Bei diesen Patienten kann es aufgrund der Operation und der eingesetzten Prothese zu starken postoperativen Schmerzen kommen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von AKB- und PENG-Block für das postoperative Analgesiemanagement nach Knieendoprothetik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Knieendoprothetik-Operationen nimmt aufgrund von Gelenkdeformitäten und Knorpeldegenerationen zu. Bei diesen Patienten kann es aufgrund der Operation und der eingesetzten Prothese zu starken postoperativen Schmerzen kommen. Eine postoperative Analgesie ist wichtig für die frühe Mobilisierung. Dadurch wird eine frühzeitige Beweglichkeit des Gelenks sichergestellt und Komplikationen wie Thromboembolien und Infektionen vorgebeugt. Zur postoperativen Analgesie können verschiedene Methoden eingesetzt werden. Eine dieser Methoden ist die Epiduralanalgesie. Aufgrund der Weigerung des Patienten oder der technischen Schwierigkeiten bei der Antragstellung kann die Anwendung jedoch nicht erfolgen. Eine weitere Möglichkeit sind Opioide. Jedoch; Opioide haben Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression. Eine Blockade des N. femoralis ist möglich, wird jedoch nicht bevorzugt, da sie die Mobilisierung aufgrund einer motorischen Blockade verhindern kann.
Aktuelle Regionalanästhesietechniken, die in der Kniechirurgie eingesetzt werden, umfassen die selektive Blockade des Nervus saphenus im Adduktorkanal (Adduktorenkanalblock – ACB) und den perikapsulären Nervengruppenblock (PENG). Adduktorenkanalblockade; Betroffen sind der Vastus medialis-Ast des N. saphenus, einer der beiden größten sensorischen Nerven vom N. femoralis bis zum Knie, und die Gelenkäste des N. obturatorius. Da die Blockade im distalen Oberschenkel erfolgt, wird die Innervation des Quadrizepsmuskels nicht beeinträchtigt und somit bleibt die motorische Kraft dieses Muskels weitgehend erhalten. Eine weitere Technik der peripheren regionalen Blockade der unteren Extremitäten, die heutzutage immer mehr an Bedeutung gewinnt, ist die PENG-Blockade. PENG, eine muskulofaziale Blockade zwischen der Sehne des M. psoas und dem Ramus pubis, sorgt für eine Blockade des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des Nervus obturatorius accessorius. Bei beiden Blockierungsmethoden sorgt die reine sensorische Blockade für eine Analgesie ohne Schwäche der Quadrizepsmuskulatur, was einen erheblichen Vorteil im Hinblick auf eine frühe Mobilisierung darstellt.
Ziel dieser Studie ist es, diese beiden analgetischen Methoden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit für das postoperative Analgesiemanagement nach Knieendoprothetik zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich globaler Genesungswerte (QoR-15-Skala), das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (NRS), um den postoperativen Opioidkonsum, den postoperativen Einsatz von Rettungsanalgetika (Opioiden), das Vorliegen einer motorischen Blockade, zuerst postoperativ zu bewerten Mobilisierungszeit und Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum in dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Türkei (türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine totale Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Einstichstelle,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade
Am Ende der Operation wird eine Adduktorenkanalblockade durchgeführt.
Den Patienten werden in der postoperativen Phase alle 12 Stunden 20 mg Tenoxicam (Tilcotil 20 mg Flakon) iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 5 mg/ml Tramadol (100 mg-Contramal®-Ampulle) zubereitet wird, wird an alle Patienten angeschlossen, wobei das Protokoll einen 10-mg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 20 Minuten und eine Begrenzung auf 4 Stunden umfasst.
Wenn der VAS-Score ≥ 4 beträgt, werden 0,5 mg/kg-1 Meperidin (Aldolan-Ampulle 100 mg/2 ml) iv verabreicht.
|
Eine lineare Ultraschallsonde wird medial der Patella platziert, die Sonde nach kranial vorgeschoben und die oberflächliche Oberschenkelarterie sichtbar gemacht.
Die Blockadestelle wird durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung um den Nervus saphenus im subsartorialen Bereich unter Ultraschallkontrolle bestätigt.
Anschließend werden 30 ml Lokalanästhesielösung mit 0,25 % Bupivacain (Marcain 0,5 % AstraZeneca, England) verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: PENG-Block
Der PENG-Block wird am Ende der Operation durchgeführt.
Den Patienten werden in der postoperativen Phase alle 12 Stunden 20 mg Tenoxicam (Tilcotil 20 mg Flakon) iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 5 mg/ml Tramadol (100 mg-Contramal®-Ampulle) zubereitet wird, wird an alle Patienten angeschlossen, wobei das Protokoll einen 10-mg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 20 Minuten und eine Begrenzung auf 4 Stunden umfasst.
Wenn der VAS-Score ≥ 4 beträgt, werden 0,5 mg/kg-1 Meperidin (Aldolan-Ampulle 100 mg/2 ml) iv verabreicht.
|
Die Sonde wird auf der vorderen oberen Höhe der Spina iliaca parallel zum Leistenband platziert.
Die Sonde wird schrittweise nach kaudal abgetastet.
Nachdem der vordere untere Bereich der Spina iliaca sichtbar ist, wird die Sonde leicht nach medial gedreht, bis der echoreiche Schatten des oberen Schambeinasts sichtbar ist.
Die Psoas-Muskelsehne wird über dem oberen Schambeinast sichtbar gemacht, dann werden 5 ml Kochsalzlösung unter die Psoas-Sehne injiziert und die Blockadestelle wird bestätigt.
Anschließend werden 30 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globales Genesungsbewertungssystem (Patientenzufriedenheitsskala)
Zeitfenster: Die Qualität der Genesung wird mit insgesamt 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der in der portoperativen 24. Stunde anzuwenden ist.
|
Die Ermittler werden die türkische Version des Quality of Recovery / QoR-15-Fragebogens verwenden TEIL A Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt? (0 bis 10, wobei: 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet])
|
Die Qualität der Genesung wird mit insgesamt 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der in der portoperativen 24. Stunde anzuwenden ist.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala) (0 bedeutet „kein Schmerz“ bis 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
Zeitfenster: Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation untersucht.
|
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum.
Die Schmerzwerte der Patienten werden nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden befragt.
|
Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation untersucht.
|
|
Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Der Meperidinverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
|
Die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation erfasst.
|
Der Meperidinverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Nair AS. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip fractures: Another weapon in the armamentarium of anesthesiologists. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):295-296. doi: 10.4103/joacp.JOACP_295_20. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bursa City Hospital 6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Adduktorenkanalblockade
-
Lithuanian University of Health SciencesAbgeschlossenTotale KnieendoprothetikLitauen
-
Starkey Laboratories, IncAbgeschlossenSchwerhörigkeit | Hörverlust, sensorineuralVereinigte Staaten
-
Sonova AGAbgeschlossen
-
Trakya UniversityAbgeschlossenUnterernährung
-
Tampere University HospitalAbgeschlossenEntspannungFinnland
-
Sonova AGAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenNormales Gehör | Tinnitus | HörgeräteVereinigte Staaten
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAbgeschlossenPatellofemorale Arthrose | Wiederkehrende Patellaluxation | Patellar InstabilitätPolen
-
University of South FloridaRekrutierungSchwerhörigkeitVereinigte Staaten