- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203483
Bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido versus bloqueo del grupo de nervios perıcapsular en artroplastia de rodilla
Comparación del bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido y el bloqueo del grupo de nervios perıcapsular para el tratamiento de la analgesia posoperatoria después de una cirugía de artroplastia de rodilla
El número de cirugías de artroplastia de rodilla está aumentando dependiendo de las deformidades de las articulaciones y la degeneración del cartílago. En estos pacientes puede producirse dolor postoperatorio intenso debido a la cirugía y a la prótesis colocada.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del bloqueo AKB y PENG para el tratamiento de la analgesia posoperatoria después de una artroplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de cirugías de artroplastia de rodilla está aumentando dependiendo de las deformidades de las articulaciones y la degeneración del cartílago. En estos pacientes puede producirse dolor postoperatorio intenso debido a la cirugía y a la prótesis colocada. La analgesia posoperatoria es importante para la movilización temprana. De este modo se garantiza el movimiento temprano de la articulación y se previenen complicaciones como tromboembolismo e infección. Se pueden utilizar varios métodos para la analgesia posoperatoria. Uno de estos métodos es la analgesia epidural. Sin embargo, podrá no aplicarse por negativa del paciente o dificultades técnicas en la aplicación. Otra opción son los agentes opioides. Sin embargo; Los opioides tienen efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación y depresión respiratoria. Se puede realizar un bloqueo del nervio femoral, pero no se prefiere porque puede impedir la movilización como resultado del bloqueo motor.
Las técnicas de anestesia regional actuales utilizadas en cirugía de rodilla incluyen el bloqueo selectivo del nervio safeno en el canal aductor (bloqueo del canal aductor-ACB) y el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG). Bloqueo del canal aductor; afecta la rama vasto medial del nervio safeno, uno de los dos nervios sensoriales más grandes desde el nervio femoral hasta la rodilla, y las ramas articulares del nervio obturador. Dado que el bloqueo se realiza en la parte distal del muslo, la inervación del músculo cuádriceps no se ve afectada y, por tanto, la potencia motora de este músculo se conserva en gran medida. Otra técnica de bloqueo regional periférico de las extremidades inferiores que está ganando importancia en la actualidad es el bloqueo PENG. PENG, que es un bloqueo del plano musculofacial realizado entre el tendón del músculo psoas y la rama púbica, proporciona bloqueo del nervio femoral, el nervio obturador y el nervio obturador accesorio. En ambos métodos de bloqueo, el bloqueo sensorial puro proporciona analgesia sin debilidad del músculo cuádriceps, y esto proporciona una ventaja significativa en términos de movilización temprana.
El objetivo de este estudio es comparar estos dos métodos analgésicos en términos de efectividad para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una artroplastia de rodilla. El resultado primario es comparar las puntuaciones de recuperación global (escala QoR-15), el resultado secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS), para evaluar el consumo de opioides posoperatorio, el uso de analgésicos de rescate (opioides) posoperatorios, la presencia de bloqueo motor, el primer postoperatorio tiempo de movilización y efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos) asociados con el uso de opioides en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- historia de diátesis hemorrágica
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el lugar de la punción con la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del canal aductor
El bloqueo del canal aductor se realizará al final de la cirugía.
A los pacientes se les administrará tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les conectará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 5 mg/ml de tramadol (ampolla de 100 mg-Contramal ®) con un protocolo que incluía un bolo de 10 mg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 20 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación VAS será ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg-1 de meperidina (ampolla de Aldolan 100 mg/2 ml) por vía intravenosa.
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Se colocará una sonda de ultrasonido lineal medial a la rótula, la sonda se avanzará en dirección cefálica y se visualizará la arteria femoral superficial.
El sitio del bloqueo se confirmará inyectando 5 ml de solución salina alrededor del nervio safeno en la región subsartorial bajo guía ecográfica.
Luego, se administrarán 30 ml de solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25% (Marcain 0,5% AstraZeneca, Inglaterra).
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Comparador activo: Bloque PENG
PENG Block se realizará al final de la cirugía.
A los pacientes se les administrará tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les conectará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 5 mg/ml de tramadol (ampolla de 100 mg-Contramal ®) con un protocolo que incluía un bolo de 10 mg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 20 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación VAS será ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg-1 de meperidina (ampolla de Aldolan 100 mg/2 ml) por vía intravenosa.
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La sonda se colocará en el nivel anterosuperior de la espina ilíaca, paralela al ligamento inguinal.
La sonda se escaneará gradualmente hacia la caudal.
Una vez que la parte anteroinferior de la espina iliaca sea visible, la sonda se girará ligeramente hacia medial hasta que sea visible la sombra hiperecoica de la rama púbica superior.
El tendón del músculo psoas se visualizará por encima de la rama púbica superior, luego se inyectarán 5 ml de solución salina debajo del tendón del psoas y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Posteriormente se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en el puertooperativo 24 horas.
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Los investigadores utilizarán la versión turca del cuestionario Quality of Recovery / QoR-15. PARTE A ¿Cómo te has sentido en las últimas 24 horas? (0 a 10, donde: 0 = nunca [malo] y 10 = todo el tiempo [excelente])
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La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en el puertooperativo 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica) (0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable")
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en las primeras 24 horas del posoperatorio.
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Postoperatorio de 24 horas.
Las puntuaciones de dolor de los pacientes se cuestionarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas.
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Los pacientes serán evaluados en las primeras 24 horas del posoperatorio.
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El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: El consumo de meperidina se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio.
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La necesidad de analgesia de rescate se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio.
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El consumo de meperidina se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Nair AS. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip fractures: Another weapon in the armamentarium of anesthesiologists. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):295-296. doi: 10.4103/joacp.JOACP_295_20. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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