- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203483
Echogeleide adductorkanaalblokkade versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij knieartroplastiek
De vergelijking van echogeleide adductorkanaalblokkade en percapsulaire zenuwgroepblokkade voor postoperatieve analgesiebehandeling na een knieartroplastiekoperatie
Het aantal knieartroplastiekoperaties neemt toe, afhankelijk van gewrichtsmisvormingen en kraakbeendegeneraties. Bij deze patiënten kan ernstige postoperatieve pijn optreden als gevolg van de operatie en de geplaatste prothese.
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van AKB- en PENG-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na knieartroplastiek te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal knieartroplastiekoperaties neemt toe, afhankelijk van gewrichtsmisvormingen en kraakbeendegeneraties. Bij deze patiënten kan ernstige postoperatieve pijn optreden als gevolg van de operatie en de geplaatste prothese. Postoperatieve analgesie is belangrijk voor vroege mobilisatie. Zodat vroegtijdige beweging van het gewricht wordt gewaarborgd en complicaties zoals trombo-embolie en infectie worden voorkomen. Voor postoperatieve analgesie kunnen verschillende methoden worden gebruikt. Eén van deze methoden is epidurale analgesie. Het kan echter niet worden toegepast vanwege de weigering van de patiënt of vanwege technische problemen bij de aanvraag. Een andere optie zijn opioïde middelen. Echter; opioïden hebben bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie en ademhalingsdepressie. Blokkade van de femorale zenuw is mogelijk, maar heeft niet de voorkeur omdat dit de mobilisatie als gevolg van een motorische blokkade kan voorkomen.
De huidige regionale anesthesietechnieken die bij kniechirurgie worden gebruikt, omvatten selectieve blokkade van de saphenazenuw in het adductorkanaal (adductorkanaalblokkade-ACB) en pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG). Adductorkanaalblok; beïnvloedt de vastus medialis-tak van de saphenous zenuw, een van de twee grootste sensorische zenuwen van de femorale zenuw tot de knie, en de gewrichtstakken van de obturatorzenuw. Omdat de blokkade in het distale dijbeen wordt gemaakt, wordt de innervatie van de quadricepsspier niet beïnvloed en blijft de motorische kracht van deze spier grotendeels behouden. Een andere perifere regionale blokkadetechniek van de onderste ledematen die tegenwoordig aan belang wint, is het PENG-blok. PENG, een musculofaciaal vlakblok gemaakt tussen de pees van de psoas-spier en de ramus pubis, zorgt voor blokkering van de femorale zenuw, de obturatorzenuw en de accessoire obturatorzenuw. Bij beide blokmethoden zorgt pure sensorische blokkade voor analgesie zonder spierzwakte van de quadriceps, en dit levert een aanzienlijk voordeel op in termen van vroege mobilisatie.
Het doel van deze studie is om deze twee pijnstillende methoden te vergelijken in termen van effectiviteit voor postoperatieve analgesiebehandeling na knieartroplastiek. De primaire uitkomst is het vergelijken van de globale herstelscores (QoR-15-schaal), de secundaire uitkomst is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS), het evalueren van postoperatieve opioïdenconsumptie, postoperatief noodmedicijn (opioïden) gebruik, aanwezigheid van motorische blokkade, eerst postoperatief mobilisatietijd en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) geassocieerd met opioïdengebruik in dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor een totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese
- een behandeling met antistollingsmiddelen ondergaan,
- bekende lokale anesthetica en opioïdallergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblok
Aan het einde van de operatie wordt een adductorkanaalblokkade uitgevoerd.
Patiënten zullen in de postoperatieve periode elke 12 uur tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV toegediend krijgen.
Een patiëntgestuurd apparaat bereid met 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal® ampul) zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de VAS-score ≥ 4 zal zijn, zal 0,5 mg/kg-1 meperidine (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) IV worden toegediend.
|
Een lineaire ultrasone sonde zal mediaal van de patella worden geplaatst, de sonde zal naar het cephalad worden voortbewogen en de oppervlakkige femorale slagader zal worden gevisualiseerd.
De blokkadelocatie wordt bevestigd door onder echografie 5 ml zoutoplossing rond de saphenazenuw in het subsartoriale gebied te injecteren.
Vervolgens wordt 30 ml lokale anesthetische oplossing met 0,25% bupivacaïne (Marcain 0,5% AstraZeneca, Engeland) toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: PENG-blok
Aan het einde van de operatie wordt een PENG-blok uitgevoerd.
Patiënten zullen in de postoperatieve periode elke 12 uur tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV toegediend krijgen.
Een patiëntgestuurd apparaat bereid met 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal® ampul) zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de VAS-score ≥ 4 zal zijn, zal 0,5 mg/kg-1 meperidine (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) IV worden toegediend.
|
De sonde wordt geplaatst op het voorste superieure niveau van de spina iliaca, parallel aan het inguinale ligament.
De sonde wordt geleidelijk naar caudaal gescand.
Nadat de anterieure inferior van de spina iliaca zichtbaar is, wordt de sonde enigszins mediaal gedraaid totdat de hyperechoïsche schaduw van de superieure schaamlipramus zichtbaar is.
De pees van de psoas-spier wordt boven de ramus superior pubis gevisualiseerd, vervolgens wordt 5 ml zoutoplossing onder de psoas-pees geïnjecteerd en wordt de locatie van het blok bevestigd.
Daarna wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal herstelscoresysteem (patiënttevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15-test die op het 24e uur van de operatie moet worden toegepast.
|
De onderzoekers zullen de Turkse versie van Quality of Recovery / QoR-15 vragenlijst gebruiken DEEL A Hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur? (0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend])
|
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld op een totaal van 150 punten volgens de QoR-15-test die op het 24e uur van de operatie moet worden toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent 'geen pijn' tot 10 betekent 'ergst denkbare pijn')
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur postoperatief worden geëvalueerd.
|
Postoperatieve periode van 24 uur.
De pijnscores van patiënten worden na 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur ondervraagd.
|
Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur postoperatief worden geëvalueerd.
|
|
Het gebruik van nood-analgesie
Tijdsspanne: Het verbruik van meperidine wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd.
|
De noodzaak van nood-analgesie zal gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden geregistreerd.
|
Het verbruik van meperidine wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Nair AS. Pericapsular nerve group (PENG) block for hip fractures: Another weapon in the armamentarium of anesthesiologists. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):295-296. doi: 10.4103/joacp.JOACP_295_20. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bursa City Hospital 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .